Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TrIfecta a Perimount Magna Ease

11. ledna 2017 aktualizováno: Kerckhoff Klinik

Prospektivní náhodné srovnání TrIfecta a Perimount Magna Ease

V randomizované prospektivní studii bude porovnána hemodynamická výkonnost dvou supraanulárních aortálních xenoimplantátů (Trifecta, St. Jude Medical a Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) pomocí klidové a zátěžové echokardiografie. Dále bude porovnán vliv protéz na pooperační výsledek pomocí spiroergometrie, dotazníku kvality života a biomarkerů srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let

  • Elektivní náhrada aortální chlopně u pacientů s převažující aortální stenózou

    • včetně souběžné ablace CABG a/nebo fibrilace síní a/nebo suprakoronární náhrady aorty
  • Informovaný souhlas včetně ochoty k zátěžové echokardiografii, spiroergometrii a vyšetření kvality života po 6 měsících.
  • Němečtí rodilí mluvčí (dotazník kvality života v německém jazyce)

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná aortální regurgitace
  • Současná aortální regurgitace > 2°
  • Endokarditida
  • LVEF <40 %
  • Souběžná operace jiné chlopně
  • operace s/p chlopně
  • Kontraindikace pro zátěžovou echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Xenoštěp aorty Trifecta
Těmto pacientům se implantuje aortální xenograft Trifecta.
Přístroj: Aortální xenograft
Po randomizaci je standardním způsobem implantován aortální xenograft
ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease aortální xenograft
Těmto pacientům je implantován aortální xenograft Magna Ease.
Přístroj: Aortální xenograft
Po randomizaci je standardním způsobem implantován aortální xenograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transprotetický tlakový gradient při zátěžové echokardiografii
Časové okno: Echo při následném stresu echo (po 10 měsících)
Echo při následném stresu echo (po 10 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transprotetický tlakový gradient při echu výboje
Časové okno: Echo při propuštění (obvykle 5. až 7. den po operaci)
Echo při propuštění (obvykle 5. až 7. den po operaci)
Regrese hmoty levé komory vypočítaná echokardiografií (v gramech)
Časové okno: Echo při propuštění a kontrole (obvykle 5. až 7. pooperační den a v 10 měsících)
Echo při propuštění a kontrole (obvykle 5. až 7. pooperační den a v 10 měsících)
Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D-3L
Časové okno: 1 až 5 dní před operací a při kontrole (10 měsíců)
1 až 5 dní před operací a při kontrole (10 měsíců)
Plazmatická hladina BNP
Časové okno: 1 až 5 dní před operací a při kontrole (10 měsíců)
1 až 5 dní před operací a při kontrole (10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerckhoff Klinik

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COTRIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamika aortálního xenograftu

Klinické studie na Aortální xenograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit