Comparación de Trifecta y Perimount Magna Ease
11 de enero de 2017 actualizado por: Kerckhoff Klinik
Comparación aleatoria prospectiva de TrIfecta y Perimount Magna Ease
El rendimiento hemodinámico de dos xenoinjertos aórticos supraanulares (Trifecta, St. Jude Medical y Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) se comparará mediante ecocardiografía en reposo y estrés en un estudio prospectivo aleatorizado.
Además, se comparará la influencia de las prótesis en el resultado postoperatorio mediante espiroergometría, cuestionario de calidad de vida y biomarcadores de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años
Reemplazo valvular aórtico electivo en pacientes con estenosis aórtica predominante
- incluyendo CABG concomitante y/o ablación de fibrilación auricular y/o reemplazo aórtico supracoronario
- Consentimiento informado que incluye la disposición para la ecocardiografía de estrés, la espiroergometría y el examen de calidad de vida después de 6 meses.
- Hablantes nativos de alemán (cuestionario de calidad de vida en alemán)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia aórtica aislada
- Insuficiencia aórtica concomitante > 2°
- Endocarditis
- FEVI <40%
- Otra cirugía valvular concomitante
- cirugía de válvula s/p
- Contraindicación de la ecocardiografía de estrés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Xenoinjerto aórtico Trifecta
En estos pacientes se implanta el xenoinjerto aórtico Trifecta.
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Después de la aleatorización, el xenoinjerto aórtico se implanta de la manera estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Xenoinjerto aórtico Magna Ease
En estos pacientes se implanta el xenoinjerto aórtico Magna Ease.
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Después de la aleatorización, el xenoinjerto aórtico se implanta de la manera estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gradiente de presión transprotésica en la ecocardiografía de ejercicio de estrés
Periodo de tiempo: Eco en eco estrés de seguimiento (a los 10 meses)
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Eco en eco estrés de seguimiento (a los 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gradiente de presión transprotésica en el eco de alta
Periodo de tiempo: Eco al alta (generalmente el día 5 a 7 postoperatorio)
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Eco al alta (generalmente el día 5 a 7 postoperatorio)
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Regresión de la masa ventricular izquierda calculada por ecocardiografía (gramo)
Periodo de tiempo: Eco al alta y en el seguimiento (generalmente en el día 5 a 7 del postoperatorio y a los 10 meses)
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Eco al alta y en el seguimiento (generalmente en el día 5 a 7 del postoperatorio y a los 10 meses)
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Calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 1 a 5 días antes de la cirugía y en el seguimiento (10 meses)
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1 a 5 días antes de la cirugía y en el seguimiento (10 meses)
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Nivel plasmático de BNP
Periodo de tiempo: 1 a 5 días antes de la cirugía y en el seguimiento (10 meses)
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1 a 5 días antes de la cirugía y en el seguimiento (10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COTRIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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