Confronto tra Trifecta e Perimount Magna Ease
11 gennaio 2017 aggiornato da: Kerckhoff Klinik
Confronto prospettico randomizzato di Trifecta e Perimount Magna Ease
Le prestazioni emodinamiche di due xenotrapianti aortici sopraanulari (Trifecta, St. Jude Medical e Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) saranno confrontate utilizzando l'ecocardiografia a riposo e da sforzo in uno studio prospettico randomizzato.
Inoltre, l'influenza delle protesi sull'esito postoperatorio sarà confrontata utilizzando spiroergometria, questionario sulla qualità della vita e biomarcatori di insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
Sostituzione elettiva della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica predominante
- inclusa la concomitante ablazione di CABG e/o fibrillazione atriale e/o sostituzione dell'aorta sopracoronarica
- Consenso informato inclusa la disponibilità per l'ecocardiografia da sforzo, la spiroergometria e l'esame della qualità della vita dopo 6 mesi.
- Madrelingua tedesca (questionario sulla qualità della vita in lingua tedesca)
Criteri di esclusione:
- Rigurgito aortico isolato
- Rigurgito aortico concomitante > 2°
- Endocardite
- LVEF <40%
- Concomitante altra chirurgia valvolare
- chirurgia della valvola s/p
- Controindicazione per l'ecocardiografia da sforzo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trifecta xenotrapianto aortico
Lo xenotrapianto aortico Trifecta viene impiantato in questi pazienti.
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Dopo la randomizzazione, lo xenotrapianto aortico viene impiantato in modo standard
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ACTIVE_COMPARATORE: Magna Ease xenotrapianto aortico
Lo xenotrapianto aortico Magna Ease viene impiantato in questi pazienti.
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Dopo la randomizzazione, lo xenotrapianto aortico viene impiantato in modo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gradiente pressorio transprotesico all'ecocardiografia sotto sforzo
Lasso di tempo: Eco al follow-up stress eco (a 10 mesi)
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Eco al follow-up stress eco (a 10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gradiente pressorio transprotesico all'eco di scarica
Lasso di tempo: Eco alla dimissione (di solito dal 5° al 7° giorno postoperatorio)
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Eco alla dimissione (di solito dal 5° al 7° giorno postoperatorio)
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Regressione della massa ventricolare sinistra calcolata mediante ecocardiografia (grammi)
Lasso di tempo: Ecografia alla dimissione e al follow-up (di solito dal 5° al 7° giorno postoperatorio e a 10 mesi)
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Ecografia alla dimissione e al follow-up (di solito dal 5° al 7° giorno postoperatorio e a 10 mesi)
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Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento e al follow-up (10 mesi)
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Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento e al follow-up (10 mesi)
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Livello plasmatico di BNP
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento e al follow-up (10 mesi)
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Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento e al follow-up (10 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COTRIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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