TrIfecta와 Perimount Magna Ease의 비교
2017년 1월 11일 업데이트: Kerckhoff Klinik
TrIfecta와 Perimount Magna Ease의 전향적 무작위 비교
두 개의 상심 대동맥 이종이식편(Trifecta, St. Jude Medical 및 Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience)의 혈역학적 성능은 무작위 전향적 연구에서 휴식 및 스트레스 심초음파를 사용하여 비교됩니다.
또한, 수술 후 결과에 대한 보철물의 영향은 폐활량계, 삶의 질 설문지 및 심부전 바이오마커를 사용하여 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
우세한 대동맥 협착증 환자에서 선택적 대동맥 판막 치환술
- 수반되는 CABG 및/또는 심방세동 절제 및/또는 관상동맥 대동맥 치환술을 포함
- 6개월 후 스트레스 심장초음파검사, 폐활량측정법 및 삶의 질 검사에 대한 의지를 포함한 정보에 입각한 동의.
- 독일어 원어민(독일어로 된 삶의 질 설문지)
제외 기준:
- 단독 대동맥 역류
- 수반되는 대동맥판 역류 > 2°
- 심장 내막염
- LVEF <40%
- 수반되는 기타 판막 수술
- S/P 판막 수술
- 스트레스 심초음파에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trifecta 대동맥 이종이식
Trifecta 대동맥 이종이식은 이러한 환자에게 이식됩니다.
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무작위화 후 대동맥 이종이식편을 표준 방식으로 이식합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease 대동맥 이종이식
Magna Ease 대동맥 이종이식편이 이 환자들에게 이식됩니다.
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무작위화 후 대동맥 이종이식편을 표준 방식으로 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스트레스 운동 심초음파에서 인공 삽입물 압력 구배
기간: 후속 스트레스 에코에서 에코(10개월에서)
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후속 스트레스 에코에서 에코(10개월에서)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방전 에코에서 보철물의 압력 구배
기간: 퇴원 시 에코(보통 수술 후 5~7일)
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퇴원 시 에코(보통 수술 후 5~7일)
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심초음파로 계산한 좌심실 질량 회귀(그램)
기간: 퇴원 및 추적 시 에코(보통 수술 후 5~7일 및 10개월)
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퇴원 및 추적 시 에코(보통 수술 후 5~7일 및 10개월)
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EQ-5D-3L 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 수술 1~5일 전 및 추적 관찰(10개월)
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수술 1~5일 전 및 추적 관찰(10개월)
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BNP 혈장 수준
기간: 수술 1~5일 전 및 추적 관찰(10개월)
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수술 1~5일 전 및 추적 관찰(10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COTRIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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대동맥 이종이식에 대한 임상 시험
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