TrIfectan ja Perimount Magna Easyn vertailu
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Kerckhoff Klinik
TrIfectan ja Perimount Magna Easen mahdollinen satunnaistettu vertailu
Kahden supraannulaarisen aortan ksenografin (Trifecta, St. Jude Medical ja Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) hemodynaamista suorituskykyä verrataan lepo- ja stressikaikukardiografiaa käyttäen satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa.
Lisäksi verrataan proteesien vaikutusta postoperatiiviseen lopputulokseen käyttämällä spiroergometriaa, elämänlaatukyselyä ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat
Elektiivinen aorttaläpän vaihto potilailla, joilla on vallitseva aorttastenoosi
- mukaan lukien samanaikainen CABG ja/tai eteisvärinäablaatio ja/tai suprakoronaarinen aortan korvaus
- Tietoinen suostumus, mukaan lukien halukkuus stressikaikukardiografiaan, spiroergometriaan ja elämänlaatututkimukseen 6 kuukauden kuluttua.
- Saksan äidinkielenään puhuvat (elämänlaatukysely saksan kielellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty aortan regurgitaatio
- Samanaikainen aortan regurgitaatio > 2°
- Endokardiitti
- LVEF <40 %
- Samanaikainen muu läppäleikkaus
- s/p-venttiilin leikkaus
- Stressi kaikututkimuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trifecta aortan ksenografti
Näille potilaille istutetaan Trifecta-aorttaksenografti.
|
Satunnaistamisen jälkeen aortan ksenografti istutetaan tavalliseen tapaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease aortan ksenografti
Näille potilaille implantoidaan Magna Ease -aorttaksenografti.
|
Satunnaistamisen jälkeen aortan ksenografti istutetaan tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transproteesin painegradientti rasitusharjoituksen kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Kaiku seurantastressin kaikussa (10 kuukauden iässä)
|
Kaiku seurantastressin kaikussa (10 kuukauden iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transproteesin painegradientti purkauskaiussa
Aikaikkuna: Kaiku kotiutuksen yhteydessä (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 5-7)
|
Kaiku kotiutuksen yhteydessä (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 5-7)
|
|
Vasemman kammion massan regressio laskettu kaikukardiografialla (grammaa)
Aikaikkuna: Kaiku kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa (yleensä leikkauksen jälkeisenä päivänä 5-7 ja 10 kuukauden iässä)
|
Kaiku kotiutuksen yhteydessä ja seurannassa (yleensä leikkauksen jälkeisenä päivänä 5-7 ja 10 kuukauden iässä)
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-3L-kyselyä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta ja seurannassa (10 kuukautta)
|
1-5 päivää ennen leikkausta ja seurannassa (10 kuukautta)
|
|
BNP plasman taso
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta ja seurannassa (10 kuukautta)
|
1-5 päivää ennen leikkausta ja seurannassa (10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COTRIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .