Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TrIfecta og Perimount Magna Ease

11. januar 2017 oppdatert av: Kerckhoff Klinik

Prospektiv randomisert sammenligning av TrIfecta og Perimount Magna Ease

Den hemodynamiske ytelsen til to supraannulære aorta xenografter (Trifecta, St. Jude Medical og Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) vil bli sammenlignet ved bruk av hvile- og stressekkokardiografi i en randomisert prospektiv studie. Videre vil protesens påvirkning på postoperativt utfall sammenlignes ved bruk av spiroergometri, livskvalitetsspørreskjema og hjertesviktbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år

  • Elektiv aortaklafferstatning hos pasienter med dominerende aortastenose

    • inkludert samtidig CABG og/eller atrieflimmerablasjon og/eller suprakoronar aortaerstatning
  • Informert samtykke inkludert vilje til stressekkokardiografi, spiroergometri og livskvalitetsundersøkelse etter 6 måneder.
  • Tysk som morsmål (spørreskjema for livskvalitet på tysk)

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert aorta regurgitasjon
  • Samtidig aorta regurgitasjon > 2°
  • Endokarditt
  • LVEF <40 %
  • Samtidig annen ventiloperasjon
  • s/p ventilkirurgi
  • Kontraindikasjon for stressekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trifecta aorta xenograft
Trifecta aorta xenograft implanteres hos disse pasientene.
Enhet: Aorta xenograft
Etter randomisering implanteres aorta xenograft på standard måte
ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease aorta xenograft
Magna Ease aorta xenograft implanteres i disse pasientene.
Enhet: Aorta xenograft
Etter randomisering implanteres aorta xenograft på standard måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transprotetisk trykkgradient ved stressøvelsesekkokardiografi
Tidsramme: Ekko ved oppfølging av stressekko (ved 10 måneder)
Ekko ved oppfølging av stressekko (ved 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transprotetisk trykkgradient ved utladningsekko
Tidsramme: Ekko ved utskrivning (vanligvis postoperativ dag 5 til 7)
Ekko ved utskrivning (vanligvis postoperativ dag 5 til 7)
Venstre ventrikkelmasseregresjon beregnet ved ekkokardiografi (gram)
Tidsramme: Ekko ved utskrivning og ved oppfølging (vanligvis på postoperativ dag 5 til 7 og ved 10 måneder)
Ekko ved utskrivning og ved oppfølging (vanligvis på postoperativ dag 5 til 7 og ved 10 måneder)
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: 1 til 5 dager før operasjonen og ved oppfølging (10 måneder)
1 til 5 dager før operasjonen og ved oppfølging (10 måneder)
BNP plasmanivå
Tidsramme: 1 til 5 dager før operasjonen og ved oppfølging (10 måneder)
1 til 5 dager før operasjonen og ved oppfølging (10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COTRIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere