14日間の併用療法の有効性の比較：ピロリ菌の除菌におけるクラリスロマイシンとレボフロキサシンの比較
2018年12月5日 更新者：Damascus Hospital
シリア人集団におけるヘリコバクター・ピロリの除菌に対するレボフロキサシンとクラリスロマイシンの14日間併用療法の有効性の比較
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、+963
- Damascus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18 歳以上で、次の 3 つの方法のいずれかでピロリ菌感染が診断されている患者: I-陽性迅速ウレアーゼ検査 (CLOtest)。 II-修正ギムザ染色によるピロリ菌の組織学的証拠。 III-陽性 13C-尿素呼気検査。 事前の根絶治療を受けておらず、治療を受ける意思がある。
除外基準:
- 18歳未満の子供と10代の若者。
- H. pyloriの以前の除菌治療。
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、粘膜保護剤、抗生物質など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用した患者。
- 胃切除歴。
- 腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍、
- 抗生物質（アモキシシリン、チニダゾール、レボフロキサシン）およびプロンプトポンプ阻害剤（Es-オメプラゾール）に対する以前のアレルギー反応。
- 治療薬の禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の併発疾患。 肝硬変。 慢性腎臓病。
- 本人による同意が得られない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリスロマイシン：併用療法
アモキシシリン 1000 mg 錠、クラリスロマイシン 500 mg 錠、チニダゾール 500 mg 錠、エソメプラゾール 20 mg カプセルをそれぞれ 12 時間ごとに 14 日間すべて経口摂取
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アモキシシリン 1000 mg 錠 12 時間ごと、エソメプラゾール 20 mg カプセル 連日 ,クラリスロマイシン 500 mg 錠およびチニダゾール 500 mg 錠を 12 時間ごとに 14 日間すべて経口
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レボフロキサシン：併用療法
レボフロキサシン 500 mg 錠 アモキシシリン 1000 mg 錠、チニダゾール 500 mg 錠、エソメプラゾール 20 mg 各 12 時間ごと、14 日間、すべて経口
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アモキシシリン 1000 mg 錠、エソメプラゾール 20 mg カプセル、レボフロキサシン 500 mg 錠およびチニダゾール 500 mg 錠をすべて 12 時間ごとに 14 日間すべて経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：除菌治療後6週間
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治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析による除菌率
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除菌治療後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G5-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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