Comparación de la eficacia de la terapia concomitante de 14 días: claritromicina frente a levofloxacina en la erradicación de H. Pylori
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Damascus Hospital
Comparación de la eficacia de la terapia concomitante de 14 días entre levofloxacino y claritromicina en la erradicación de Helicobacter Pylori en la población siria
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, +963
- Damascus Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes mayores de 18 años que tienen infección por H. pylori diagnosticada por cualquiera de los siguientes tres métodos: Prueba rápida de ureasa I-Positiva (CLOtest). II-Evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada. III-Prueba de aliento con 13C-urea positiva. sin terapia de erradicación previa y están dispuestos a recibir terapia.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
- Tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Pacientes que tomaron algún fármaco que pudiera influir en los resultados del estudio, como el inhibidor de la bomba de protones, el bloqueador H2, el agente protector de la mucosa y los antibióticos.
- Historia de la gastrectomía.
- Neoplasia maligna gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma,
- Reacción alérgica previa a antibióticos (Amoxicilina, Tinidazol, Levofloxacino) e inhibidores de bomba rápida (Es-omeprazol).
- Contraindicación para el tratamiento de medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad grave concurrente. Cirrosis hepática. Enfermedad renal crónica.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Claritromicina: terapia concomitante
Tabletas de 1000 mg de amoxicilina, tabletas de 500 mg de claritromicina, tabletas de 500 mg de tinidazol y cápsulas de 20 mg de esomeprazol cada 12 horas durante 14 días, todos por vía oral
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Amoxicilina 1000 mg Tabletas cada 12 horas , Esomeprazol 20 mg Cápsula todos los días , Tabletas de 500 mg de claritromicina y Tabletas de 500 mg de tinidazol cada 12 horas durante 14 días, todos por vía oral
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Levofloxacina: terapia concomitante
Levofloxacina 500 mg Tabletas Amoxicilina 1000 mg Tabletas, Tinidazol 500 mg Tabletas y Esomeprazol 20 mg cada 12 horas durante 14 días todos por vía oral
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Tabletas de 1000 mg de amoxicilina, cápsulas de 20 mg de esomeprazol, tabletas de 500 mg de levofloxacina y tabletas de 500 mg de tinidazol, todos cada 12 horas durante 14 días, todos por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia de erradicación
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Tasa de erradicación según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP)
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6 semanas después de la terapia de erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- G5-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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