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Comparaison de l'efficacité d'un traitement concomitant de 14 jours : la clarithromycine par rapport à la lévofloxacine dans l'éradication de H. Pylori

5 décembre 2018 mis à jour par: Damascus Hospital
Efficacité comparative d'un traitement concomitant de 14 jours entre la lévofloxacine et la clarithromycine sur l'éradication d'Helicobacter Pylori dans la population syrienne

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les patients sont âgés de plus de 18 ans qui ont une infection à H. pylori diagnostiquée par l'une des trois méthodes suivantes : I-Positive rapid urease test (CLOtest). II-Preuve histologique de H. pylori par coloration Giemsa modifiée. III- Test respiratoire à l'urée 13C positif. sans traitement d'éradication préalable et sont disposés à recevoir un traitement.

Critère d'exclusion:

  • Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
  • Traitement d'éradication antérieur pour H. pylori.
  • Patients ayant pris n'importe quel médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude, tel qu'un inhibiteur de la pompe à protons, un anti-H2, un agent protecteur des muqueuses et des antibiotiques.
  • Histoire de la gastrectomie.
  • Malignité gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  • Réaction allergique antérieure aux antibiotiques (amoxicilline, tinidazole, lévofloxacine) et aux inhibiteurs de la pompe rapide (es-oméprazole).
  • Contre-indication aux médicaments de traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie concomitante grave. La cirrhose du foie. Maladie rénale chronique.
  • Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clarithromycine : thérapie concomitante
Comprimés d'amoxicilline à 1000 mg, comprimés de clarithromycine à 500 mg, comprimés de tinidazole à 500 mg et gélule d'ésoméprazole à 20 mg toutes les 12 heures pendant 14 jours, par voie orale
Médicament: Clarithromycine 500 mg comprimé oral

Amoxicilline 1000 mg Comprimés toutes les 12 heures , Esoméprazole 20 mg Gélule jours tous

,Clarithromycine 500 mg comprimés et Tinidazole 500 mg comprimés toutes les 12 heures pendant 14 jours tous par voie orale

Autres noms:
  • Gélule d'ésoméprazole 40 mg
  • Gélule Amoxicilline 1000Mg
  • Tinidazole 500Mg Comprimé
ACTIVE_COMPARATOR: Lévofloxacine : thérapie concomitante
Lévofloxacine 500 mg comprimés Amoxicilline 1000 mg comprimés, tinidazole 500 mg comprimés et ésoméprazole 20 mg chacun toutes les 12 heures pendant 14 jours tous par voie orale
Médicament: Comprimé oral de lévofloxacine 500 mg
Comprimés d'amoxicilline 1000 mg, gélule d'ésoméprazole 20 mg, comprimés de lévofloxacine 500 mg et comprimés de tinidazole 500 mg toutes les 12 heures pendant 14 jours, tous par voie orale
Autres noms:
  • Gélule d'ésoméprazole 40 mg
  • Gélule Amoxicilline 1000Mg
  • Tinidazole 500Mg Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Helicobacter pylori Taux d'éradication
Délai: 6 semaines après le traitement d'éradication
Taux d'éradication selon l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP)
6 semaines après le traitement d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G5-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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