Vergleich der Wirksamkeit einer 14-tägigen Begleittherapie: Clarithromycin vs. Levofloxacin bei der Eradikation von H. Pylori
5. Dezember 2018 aktualisiert von: Damascus Hospital
Vergleich der Wirksamkeit einer 14-tägigen gleichzeitigen Therapie zwischen Levofloxacin und Clarithromycin bei der Eradikation von Helicobacter Pylori in der syrischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik, +963
- Damascus Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten sind älter als 18 Jahre und haben eine H. pylori-Infektion, die mit einer der folgenden drei Methoden diagnostiziert wurde: I-Positiver Urease-Schnelltest (CLOtest). II-Histologischer Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung. III-Positiver 13C-Harnstoff-Atemtest. ohne vorherige Eradikationstherapie und bereit sind, eine Therapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- Frühere Eradikationsbehandlung für H. pylori.
- Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Schleimhautschutzmittel und Antibiotika.
- Geschichte der Gastrektomie.
- Malignität des Magens, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
- Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Tinidazol, Levofloxacin) und sofortige Pumphemmer (Es-Omeprazol).
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere Begleiterkrankung. Leberzirrhose. Chronisches Nierenleiden.
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Clarithromycin: Begleittherapie
Amoxicillin 1000 mg Tabletten, Clarithromycin 500 mg Tabletten, Tinidazol 500 mg Tabletten und Esomeprazol 20 mg Kapsel jeweils alle 12 Stunden für 14 Tage, alles zum Einnehmen
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Amoxicillin 1000 mg Tabletten alle 12 Stunden, Esomeprazol 20 mg Kapsel alle Tage , Clarithromycin 500 mg Tabletten und Tinidazol 500 mg Tabletten alle 12 Stunden für 14 Tage alle durch den Mund
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin: Begleittherapie
Levofloxacin 500 mg Tabletten Amoxicillin 1000 mg Tabletten, Tinidazol 500 mg Tabletten und Esomeprazol 20 mg jeweils alle 12 Stunden für 14 Tage, alles zum Einnehmen
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Amoxicillin 1000 mg Tabletten, Esomeprazol 20 mg Kapsel, Levofloxacin 500 mg Tabletten und Tinidazol 500 mg Tabletten alle 12 Stunden für 14 Tage alle durch den Mund
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eradikationstherapie
|
Eradikationsrate gemäß Intention to Treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse
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6 Wochen nach Eradikationstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Antitrichomonale Mittel
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tinidazol
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- G5-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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