Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Werkzaamheid van 14-daagse gelijktijdige therapie: claritromycine versus levofloxacine bij de uitroeiing van H.Pylori

5 december 2018 bijgewerkt door: Damascus Hospital
Vergelijking Werkzaamheid van 14-daagse gelijktijdige therapie tussen levofloxacine en claritromycine voor de uitroeiing van Helicobacter pylori bij de Syrische bevolking

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten ouder dan 18 jaar bij wie een H. pylori-infectie is gediagnosticeerd door een van de volgende drie methoden: I-positieve snelle ureasetest (CLOtest). II - Histologisch bewijs van H. pylori door gemodificeerde Giemsa-kleuring. III-positieve 13C-ureum ademtest. zonder voorafgaande uitroeiingstherapie en bereid zijn om therapie te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
  • Eerdere uitroeiingsbehandeling voor H. pylori.
  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de onderzoeksresultaten konden beïnvloeden, zoals protonpompremmers, H2-blokkers, slijmvliesbeschermende middelen en antibiotica.
  • Geschiedenis van gastrectomie.
  • Maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  • Eerdere allergische reactie op antibiotica (Amoxicilline, Tinidazol, Levofloxacine) en snelle pompremmers (Es-omeprazol).
  • Contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige gelijktijdige ziekte. Levercirrose. Chronische nierziekte.
  • Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Claritromycine: gelijktijdige therapie
Amoxicilline 1000 mg tabletten, claritromycine 500 mg tabletten, tinidazol 500 mg tabletten en esomeprazol 20 mg capsule elk elke 12 uur gedurende 14 dagen allemaal via de mond
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg orale tablet

Amoxicilline 1000 mg tabletten elke 12 uur, Esomeprazol 20 mg capsule dagen alle

Claritromycine 500 mg tabletten en tinidazol 500 mg tabletten elke 12 uur gedurende 14 dagen allemaal via de mond

Andere namen:
  • Esomeprazol 40 mg capsule
  • Amoxicilline 1000 mg capsule
  • Tinidazol 500 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacine: gelijktijdige therapie
Levofloxacine 500 mg tabletten Amoxicilline 1000 mg tabletten, Tinidazol 500 mg tabletten en Esomeprazol 20 mg elk om de 12 uur gedurende 14 dagen allemaal via de mond
Geneesmiddel: Levofloxacine 500 mg orale tablet
Amoxicilline 1000 mg tabletten, esomeprazol 20 mg capsule, levofloxacine 500 mg tabletten en tinidazol 500 mg tabletten allemaal om de 12 uur gedurende 14 dagen allemaal via de mond
Andere namen:
  • Esomeprazol 40 mg capsule
  • Amoxicilline 1000 mg capsule
  • Tinidazol 500 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na eradicatietherapie
Uitroeiingspercentage volgens Intention to treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse
6 weken na eradicatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G5-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren