Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti 14denní souběžné terapie: Klarithromycin vs. Levofloxacin při eradikaci H. Pylori

5. prosince 2018 aktualizováno: Damascus Hospital
Srovnání účinnosti 14denní souběžné léčby levofloxacinem a klarithromycinem na eradikaci Helicobacter pylori v syrské populaci

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti jsou starší 18 let, kteří mají infekci H. pylori diagnostikovanou některou z následujících tří metod: I-pozitivní rychlý ureázový test (CLOtest). II-Histologický průkaz H. pylori modifikovaným Giemsovým barvením. III-Pozitivní dechový test na 13C-močovinu. bez předchozí eradikační terapie a jsou ochotni terapii podstoupit.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a mladiství ve věku do 18 let.
  • Předchozí eradikační léčba H. pylori.
  • Pacienti, kteří užívali jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit výsledky studie, jako je inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor, látka pro ochranu sliznic a antibiotika.
  • Historie gastrektomie.
  • Malignita žaludku, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
  • Předchozí alergická reakce na antibiotika (Amoxicilin, Tinidazol, Levofloxacin) a rychlé inhibitory pumpy (Es-omeprazol).
  • Kontraindikace k léčbě léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžké souběžné onemocnění. Cirhóza jater. Chronické onemocnění ledvin.
  • Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Clarithromycin: Souběžná léčba
Amoxicilin 1000 mg tablety, Clarithromycin 500 mg tablety, Tinidazol 500 mg tablety a Esomeprazol 20 mg tobolka každých 12 hodin po dobu 14 dnů, vše ústy
Lék: Clarithromycin 500 mg perorální tableta

Amoxicilin 1000 mg tablety každých 12 hodin , Esomeprazol 20 mg tobolka dny vše

Klarithromycin 500 mg tablety a Tinidazol 500 mg tablety každých 12 hodin po dobu 14 dnů, vše ústy

Ostatní jména:
  • Esomeprazol 40 mg kapsle
  • Amoxicilin 1000 mg kapsle
  • Tinidazol 500 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin: Souběžná léčba
Levofloxacin 500 mg tablety Amoxicilin 1000 mg tablety, tinidazol 500 mg tablety a esomeprazol 20 mg každý každých 12 hodin po dobu 14 dnů, vše ústy
Lék: Levofloxacin 500 mg perorální tableta
Amoxicilin 1000 mg tablety, Esomeprazol 20 mg tobolka, Levofloxacin 500 mg tablety a Tinidazol 500 mg tablety vše každých 12 hodin po dobu 14 dnů, vše ústy
Ostatní jména:
  • Esomeprazol 40 mg kapsle
  • Amoxicilin 1000 mg kapsle
  • Tinidazol 500 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů po eradikační terapii
Míra eradikace podle ITT (Intention to treat) a analýzy podle protokolu (PP).
6 týdnů po eradikační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G5-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit