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Comparação da eficácia da terapia concomitante de 14 dias: claritromicina vs. levofloxacina na erradicação de H. Pylori

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Damascus Hospital
Comparação da eficácia da terapia concomitante de 14 dias entre levofloxacino e claritromicina na erradicação do Helicobacter Pylori na população síria

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com mais de 18 anos de idade com infecção por H. pylori diagnosticada por qualquer um dos três métodos a seguir: I-Teste rápido de urease positivo (CLOtest). II-Evidência histológica de H. pylori pela coloração modificada de Giemsa. III-Teste respiratório 13C-ureia positivo. sem terapia de erradicação anterior e estão dispostos a receber terapia.

Critério de exclusão:

  • Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
  • Tratamento de erradicação anterior para H. pylori.
  • Pacientes que tomavam algum medicamento que pudesse influenciar os resultados do estudo, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, agente protetor de mucosa e antibióticos.
  • Histórico de gastrectomia.
  • Malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
  • Reação alérgica prévia a antibióticos (Amoxicilina, Tinidazol, Levofloxacina) e inibidores de bomba imediata (Es-omeprazol).
  • Contra-indicação para drogas de tratamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença concomitante grave. Cirrose hepática. Doença renal crônica.
  • Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Claritromicina: Terapia Concomitante
Amoxicilina 1000 mg Comprimidos, Claritromicina 500 mg Comprimidos, Tinidazol 500 mg Comprimidos e Esomeprazol 20 mg Cápsula a cada 12 horas durante 14 dias, todos por via oral
Medicamento: Claritromicina 500Mg Comprimido Oral

Amoxicilina 1000 mg Comprimidos a cada 12 horas, Esomeprazol 20 mg Cápsula todos os dias

, Comprimidos de Claritromicina 500 mg e Comprimidos de Tinidazol 500 mg a cada 12 horas durante 14 dias, todos por via oral

Outros nomes:
  • Esomeprazol 40Mg Cápsula
  • Amoxicilina 1000Mg Cápsula
  • Comprimido Tinidazol 500Mg
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacino: Terapia Concomitante
Levofloxacina 500 mg Comprimidos Amoxicilina 1000 mg Comprimidos, Tinidazol 500 mg Comprimidos e Esomeprazol 20 mg cada um a cada 12 horas durante 14 dias todos por via oral
Medicamento: Levofloxacino 500Mg Comprimido Oral
Amoxicilina 1000 mg Comprimidos, Esomeprazol 20 mg Cápsula, Levofloxacina 500 mg Comprimidos e Tinidazol 500 mg Comprimidos todos a cada 12 horas durante 14 dias todos por via oral
Outros nomes:
  • Esomeprazol 40Mg Cápsula
  • Amoxicilina 1000Mg Cápsula
  • Comprimido Tinidazol 500Mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas após a terapia de erradicação
Taxa de erradicação de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP)
6 semanas após a terapia de erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G5-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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