- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021590
Sammenligningseffekt av 14-dagers samtidig terapi: Clarithromycin vs. Levofloxacin i utryddelse av H.Pylori
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, +963
- Damascus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er eldre enn 18 år som har H. pylori-infeksjon diagnostisert ved en av følgende tre metoder: I-positiv rask ureasetest (CLOtest). II-Histologiske bevis på H. pylori ved modifisert Giemsa-farging. III-Positiv 13C-urea pustetest. uten forutgående eradikasjonsterapi og er villig til å motta terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og tenåringer under 18 år.
- Tidligere eradikasjonsbehandling for H. pylori.
- Pasienter som tok et medikament som kunne påvirke studieresultatene som protonpumpehemmer, H2-blokker, slimhinnebeskyttende middel og antibiotika.
- Historie om gastrektomi.
- Mage malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom,
- Tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (Amoxicillin, Tinidazol, Levofloxacin) og raske pumpehemmere (Es-omeprazol).
- Kontraindikasjon til behandlingsmedisiner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig samtidig sykdom. Levercirrhose. Kronisk nyre sykdom.
- Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Klaritromycin: Samtidig terapi
Amoxicillin 1000 mg tabletter, Clarithromycin 500 mg tabletter, Tinidazol 500 mg tabletter og Esomeprazol 20 mg kapsel hver 12. time i 14 dager, alt gjennom munnen
|
Amoxicillin 1000 mg tabletter hver 12. time, Esomeprazol 20 mg kapsel dager alle ,Clarithromycin 500 mg tabletter og Tinidazole 500 mg tabletter hver 12. time i 14 dager, alt gjennom munnen
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin: Samtidig terapi
Levofloxacin 500 mg tabletter Amoxicillin 1000 mg tabletter, Tinidazol 500 mg tabletter og Esomeprazol 20 mg hver 12. time i 14 dager, alt gjennom munnen
|
Amoxicillin 1000 mg tabletter, Esomeprazol 20 mg kapsel, Levofloxacin 500 mg tabletter og Tinidazol 500 mg tabletter alle hver 12. time i 14 dager, alt gjennom munnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helicobacter pylori Eradikeringshastighet
Tidsramme: 6 uker etter eradikasjonsterapi
|
Eradikeringshastighet i henhold til Intention to treat (ITT) og per-protokoll (PP) analyse
|
6 uker etter eradikasjonsterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Antitrichomonale midler
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Tinidazol
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- G5-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjon
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Onconic Therapeutics Inc.FullførtHelicobacter Pylori assosiert gastrointestinal sykdomKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University... og andre samarbeidspartnereFullførtBakteriell infeksjon på grunn av Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Gastrointestinal sårblødningStorbritannia
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringHelicobacter pylori-infeksjon | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin Resistance Mutation | Helicobacter Pylori assosiert gastrointestinal sykdom | Helicobacter pylori-infeksjon, mottakelighet forKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyFullførtH.Pylori-infeksjon | H.Pylori gastrointestinal sykdom | H. Pylori assosiert flegmonøs gastrittHellas
-
Chinese University of Hong KongFullførtBakteriell infeksjon på grunn av Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Peptisk sårblødningKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt koronarsyndrom | Helicobacter pylori-infeksjonKina
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart Lung FoundationRekrutteringHjerteinfarkt | Kardiovaskulære sykdommer | Helicobacter pylori-infeksjon | Gastrointestinal blødningSverige
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjon | Peptisk sårblødningThailand
Kliniske studier på Klaritromycin 500 mg oral tablett
-
CTI BioPharmaCovanceFullførtMedikamentinteraksjonsstudieForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
Servier Affaires MédicalesRekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML)Nederland, Italia, Østerrike, Frankrike
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University... og andre samarbeidspartnereFullførtBakteriell infeksjon på grunn av Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Gastrointestinal sårblødningStorbritannia
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeModerat vedvarende astmaEgypt
-
Helwan UniversityFullført