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糖尿病と合併症に関するハイデルベルグ研究 (HEIST-DiC)

2017年1月12日 更新者：Stefan Kopf MD、Heidelberg University
「糖尿病と合併症に関するハイデルベルグ研究」と題された前向き観察研究は、1型および2型糖尿病患者、ならびに前糖尿病患者における糖尿病合併症の存在と発症を監視するように設計されています。 メールの目標は、リスクサブグループを特定するために、糖尿病合併症の発症に関する新しい代謝メカニズムまたは新しい危険因子を検出することです。 非糖尿病対照は、参照および比較のために登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「糖尿病と合併症に関するハイデルベルグ研究」と題された前向き観察研究は、現在の医学的定義によると糖尿病が存在しないことを示すように設計されています。 疑う余地もなく、膵臓のベータ細胞を破壊する自己免疫疾患があり、血糖値が連続的に上昇し、絶対的なインスリン欠乏症につながります. この疾患は 1 型糖尿病と定義されています。この状態ではインスリン治療が絶対に必要です。これは、絶対的なインスリン欠乏が連続したケトアシドーシスを伴う脂肪分解につながり、最終的には死に至るためです。 一方、2 型糖尿病は一般に、血糖値が連続的に上昇する相対的なインスリン欠乏症と定義されています。 この疾患は、肥満、動脈性高血圧、脂質異常症、および心血管疾患をさらに含むメタボリック シンドロームの文脈でしばしば言及されます。 したがって、「真性糖尿病」という名前だけがこれら 2 つの疾患に共通しており、これは「甘い流れ」を意味し、したがって症状を説明するだけです。

複数の介入研究が、晩期糖尿病合併症（腎症、神経障害、網膜症、微小血管障害）の発症を回避または軽減することを目的としていました。 これは、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方に当てはまります。 今日に至るまで、血糖値を正常化する治療がこれらの合併症の発症を減少させたり、逆行させたりすることさえ証明できた研究はありません。 さらに、何人かの 2 型糖尿病患者は、実際の疾患が確定的に現れる前に、典型的な糖尿病合併症を発症しました。

したがって、後期糖尿病合併症は、血糖コントロールとの主要な関係にはなく、他の代謝障害と関連していると仮定します。 1 つの側面は、細胞のエネルギー生産に関連して解糖および脂肪分解で形成される反応性代謝産物 (グリオキサール、メチルグリオキサール、3-DG) です。 これらの代謝産物は、特定の酵素によって乳酸に解毒されます。 この解毒が損なわれた場合、またはこれらの代謝産物の産生が上昇した場合、いわゆる終末糖化産物 (AGEs) が形成される可能性があります。 さらに、エネルギー生産の過程では、活性酸素種 (ROS) と酸化ストレスがより顕著になり、細胞の代謝に直接影響を与える可能性があります。 この相互作用は、炎症と DNA 損傷につながります。 細胞の生存は、遺伝的に決定されると思われる防御機構に依存しており、細胞の老化も役割を果たしています (細胞老化)。 老化が進むと、細胞はこれらの永続的な代謝攻撃に対する防御機構を失います。

したがって、次の仮説が生ま​​れます。

  1. 2型糖尿病は独立した疾患ではなく、代謝の不均衡による晩期合併症です
  2. 典型的な「晩期糖尿病合併症」は、不十分な血糖降下療法に基づくものではなく、この代謝の不均衡に基づくものであり、「2型糖尿病」の症状がなくても、すべての患者に影響を与える可能性があります。
  3. 1 型真性糖尿病は、連続した絶対的なインスリン欠乏症を伴う自己免疫疾患ですが、晩期糖尿病合併症の発現は、同じ代謝バランスの乱れに基づいています (2 型と重複)。

これらの仮説を調査するために、研究参加者は、血糖代謝状態と、微小血管および大血管糖尿病合併症に関連する臨床所見について、年に一度、徹底的に検査されます。細胞老化との関係を調べます。 また、生活の質、幸福、うつ病、神経因性疼痛に関する情報も収集します。

これは、非糖尿病患者、前糖尿病患者、および糖尿病患者を対象としたこの種の最初の研究であり、細胞代謝に関する相違点と共通点を研究する可能性があります。 さらに、私たちの知る限り、前糖尿病患者の末梢神経機能の正確な臨床的特徴付けはありませんが、これらの患者の一部はすでに神経障害症状を訴えています. それに加えて、糖尿病患者だけでなく前糖尿病患者の自然な臨床経過がより長期間にわたって観察されます。 最後に、前糖尿病の自然経過における代理マーカーの変化を初めて観察することができ、1 型または 2 型糖尿病の発症をすぐに登録することができ、すべての患者を健康な対照と直接比較することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Department of Medicine, University of Heidelberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Kopf, MD
        • 副調査官：
          • Jan B Groener, MD
        • 副調査官：
          • Peter P Nawroth, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、糖尿病患者、前糖尿病患者、および健常者で構成されています。 合計 500 人の参加者が登録され、10 年間観察されます。

説明

包含基準 年齢 18 歳から 75 歳 1 型または 2 型の明らかな真性糖尿病であり、2011 年の DDG ガイドラインに従って診断された人、つまり、誤った値を除外した後の HbA1c が 6.5% 以上、1 日 2 時間あたり 200 mg を超える人oGTT のブドウ糖後、空腹時ブドウ糖が 1 dl あたり 126 mg 以上、自発ブドウ糖が 1 dl あたり 200 mg 以上 少なくとも 2 回 DDG ガイドライン 2011 による oGTT で糖尿病または糖代謝障害のない健康な人 空腹時血漿ブドウ糖が 100 mg 未満1 dl あたりおよび 2 時間の血漿グルコースが 1 dl あたり 140 mg 未満 空腹時血糖が 1 dl あたり 100 mg から 125 mg の範囲にある前糖尿病患者、または oGTT で 2 時間のグルコース値が 1 dl あたり 140 から 199 mg の範囲にある耐糖能障害、静脈血漿からのすべての値

除外基準 一般的な除外基準 糖尿病の二次型、ADA 基準タイプ 3 B H 現在の妊娠 急性感染症または発熱 免疫抑制療法 パーソナリティ障害、統合失調症、うつ病を含む治療を必要とする重度の精神疾患 既知のアルコールまたは薬物依存症 重度の心臓 NYHA スタジアム IV、腎臓、または肝不全 PBC、PSC、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎などの非糖尿病性肝疾患 スタジアム IV 非糖尿病性糸球体症 過去 5 年以内のがんまたはその他の悪性疾患 B、C、E 型肝炎などの感染症または HIV その他の重度の自己免疫疾患 介入研究への現在の参加 骨髄の貧血または障害 MRI ペースメーカーまたは ICD の除外基準 金属および磁気インプラント、例えば、人工心臓弁置換、人工関節、血管手術後のクリップ、中耳または内耳インプラント、最近の歯のインプラント、陰茎のインプラント 胴囲が 135 cm 以上 閉所恐怖症 MRI 造影剤に対するアレルギー GFR が毎分 65 ml 未満の腎機能障害

クランプ研究の除外基準 深部静脈血栓症または肺塞栓症の過去の病歴 ルーチンの検査結果が、フェリチン、鉄、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、血小板、血中アルコール濃度の基準値の下限を 80% 未満下回っている

生体インピーダンス測定の除外基準 ペースメーカーまたは ICD

肺機能検査の除外基準 指示を無視または理解していない 体重160kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病患者

1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方の患者が登録されます。糖尿病の期間、治療などとは関係ありません。

介入は計画されていません。
他の：この研究では介入は計画されていません。
この研究では介入は計画されておらず、純粋に観察的です。
糖尿病予備軍

-経口ブドウ糖負荷試験で空腹時ブドウ糖またはブドウ糖耐性障害のいずれかを有する患者。

介入は計画されていません。
他の：この研究では介入は計画されていません。
この研究では介入は計画されておらず、純粋に観察的です。
健康管理

-経口耐糖能試験で糖尿病または前糖尿病のない研究参加者。

介入は計画されていません。
他の：この研究では介入は計画されていません。
この研究では介入は計画されておらず、純粋に観察的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病合併症の発症
時間枠：10年
糖尿病合併症には、糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性多発神経障害、自律神経障害、または脳卒中、末梢動脈疾患、または心筋梗塞などの大血管合併症が含まれます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2027年9月1日

研究の完了 (予期された)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-383/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データの共有は予定されていません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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