台湾におけるアスペルギルス分離株のアゾール耐性の監視
2017年1月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
アスペルギルスにおけるアゾール耐性の監視
主な目的:
- 台湾の参加病院で収集されたアスペルギルス臨床分離株におけるアゾール耐性の有病率を調査する
- 台湾におけるアスペルギルス環境分離株におけるアゾール耐性の蔓延を調査すること
- 台湾のアスペルギルス分離株におけるアゾール耐性の分子機構を特徴付ける
- 台湾におけるアスペルギルス臨床分離株および環境分離株のクローン性を調査する
- 局所的な耐性株と世界的な株の間の遺伝的関係を説明するため
二次的な目的:
- 侵襲性アスペルギルス症が証明されている、またはその可能性がある患者の臨床的特徴と治療結果を説明する。
- 症例対照研究において、証明された、またはその可能性のある侵襲性アスペルギルス症患者におけるアゾール耐性の臨床的影響を評価すること
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
累積的な証拠により、アゾール治療の失敗に関連したアゾール耐性アスペルギルス フミガタスの出現と地理的拡大が説明されています。
cyp51A 遺伝子の複数のアミノ酸置換は、アゾール処理中に出現するアゾール耐性に関連していると報告されているが、耐性メカニズムである cyp51A の TR34/L98H 変異は、ヨーロッパにおけるアゾール系殺菌剤の農業使用に関連していると考えられている。台湾でも長年にわたって広く使用されています。
台湾におけるアゾール耐性アスペルギルス分離株の現在の蔓延とアゾール耐性のメカニズムは明らかではありません。
近隣諸国からの耐性分離株の地理的移動の可能性と、地域で流行する耐性株の出現の可能性を考慮して、この 2 年間の多施設プロジェクトは、アスペルギルスの臨床分離株および環境分離株におけるアゾール耐性の有病率を調査し、アゾール耐性を決定することを目的としています。アゾール耐性の分子機構を研究し、台湾におけるアスペルギルス疾患の臨床的特徴と治療成績を説明します。
臨床的および環境的アスペルギルス分離株が収集および検査され、アスペルギルス疾患または定着した患者からの臨床データが取得および分析されます。
研究者らは、この研究を通じて、参加病院におけるアゾール耐性の蔓延と患者の安全に対する影響についての認識が高まることを期待している。
さらに、研究者はこれらの証拠と知識に基づいて台湾のアスペルギルス症治療ガイドラインを更新する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chen Yee-Chun, MD, PhD
- 電話番号：65908 886-2-23123456
- メール：yeechunchen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
台湾の異なる地理的位置にある合計 10 の病院がこのプロジェクトに参加するよう招待されます。
これらの病院は、次の 3 つの基準に基づいて選択されます。それは、より質の高い通常の微生物学検査室 (基準検査室ではない)、医学的真菌学に興味のある 1 人以上の医師または微生物学者、および病院の地理的位置です。
説明
主な目的のために
包含基準:
- アスペルギルス培養陽性の臨床検体を 1 つ以上有する患者
除外基準:
- ヒトのアスペルギルス病原体ではない
- 利用可能な臨床データがない
二次目的の場合 (1:4 の比率での症例対照研究)
包含基準:
- 侵襲性アスペルギルス症が証明されている、またはその可能性がある患者
症例患者：アゾール耐性分離株に感染した患者 対照患者：アゾール感受性分離株に感染した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：証明された、またはその可能性のある侵襲性アスペルギルス症の診断から6週間後
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完全奏効または部分奏効を示す患者の割合は、「Segal BH、Herbrecht R、Stevens DA、Ostrosky-Zeichner L、Sobel J、Viscoli C、et al.
浸潤性真菌疾患の臨床試験における治療と研究結果に対する反応の定義: 真菌症研究グループと欧州癌研究治療機構のコンセンサス基準。
クリン感染症
2008 年 9 月 1 日;47(5):674-683。」
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証明された、またはその可能性のある侵襲性アスペルギルス症の診断から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：証明された、またはその可能性のある侵襲性アスペルギルス症の診断から6週間後
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非生存者の割合。
医師のアドバイスに反して退院し、重篤な状態で経過観察ができなくなった場合は、死亡として分類されます。
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証明された、またはその可能性のある侵襲性アスペルギルス症の診断から6週間後
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全死因死亡率
時間枠：侵襲性アスペルギルス症が証明された、またはその可能性があると診断されてから12週間後
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非生存者の割合。
医師のアドバイスに反して退院し、重篤な状態で経過観察ができなくなった場合は、死亡として分類されます。
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侵襲性アスペルギルス症が証明された、またはその可能性があると診断されてから12週間後
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画期的なカビ感染症
時間枠：証明された、またはその可能性のある侵襲性アスペルギルス症の診断から6週間後
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突発的なカビ感染症を患う患者の割合
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証明された、またはその可能性のある侵襲性アスペルギルス症の診断から6週間後
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画期的な侵襲性真菌疾患
時間枠：侵襲性アスペルギルス症が証明された、またはその可能性があると診断されてから12週間後
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EORTC/MSGの改訂された定義に従って、全身性抗真菌療法を受けている間、または抗真菌薬の使用中止から15日以内に、証明された、またはその可能性のある侵襲性真菌疾患の発症として定義される画期的な侵襲性真菌疾患を患っている患者の割合
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侵襲性アスペルギルス症が証明された、またはその可能性があると診断されてから12週間後
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治療の成功
時間枠：侵襲性アスペルギルス症が証明された、またはその可能性があると診断されてから12週間後
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完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。
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侵襲性アスペルギルス症が証明された、またはその可能性があると診断されてから12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：WHO, ICMJE WHO and ICMJE、WHO and ICMJE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。