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Sorveglianza della resistenza agli azoli negli isolati di Aspergillus a Taiwan

15 gennaio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sorveglianza della resistenza agli azoli in Aspergillus

Obiettivi primari:

  1. Studiare la prevalenza della resistenza agli azoli negli isolati clinici di Aspergillus raccolti negli ospedali partecipanti a Taiwan
  2. Indagare la prevalenza della resistenza agli azoli negli isolati ambientali di Aspergillus a Taiwan
  3. Caratterizzare i meccanismi molecolari della resistenza agli azoli negli isolati di Aspergillus a Taiwan
  4. Studiare la clonalità degli isolati clinici e ambientali di Aspergillus a Taiwan
  5. Descrivere le relazioni genetiche tra ceppi resistenti locali e ceppi globali

Obiettivo secondario:

  1. Descrivere le caratteristiche cliniche e l'esito del trattamento di pazienti con aspergillosi invasiva provata o probabile
  2. Valutare l'impatto clinico della resistenza agli azoli in pazienti con aspergillosi invasiva provata o probabile in uno studio caso-controllo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prove cumulative hanno descritto l'emergenza e l'espansione geografica dell'Aspergillus fumigatus resistente agli azoli associata al fallimento del trattamento con azoli. È stato descritto che le sostituzioni multiple di aminoacidi nel gene cyp51A sono associate alla resistenza agli azoli che emerge durante il trattamento con azoli, mentre un meccanismo di resistenza, la mutazione TR34/L98H nel cyp51A, è stato collegato all'uso agricolo di fungicidi azolici in Europa, che hanno è stato ampiamente utilizzato anche a Taiwan per anni. L'attuale prevalenza di isolati di Aspergillus resistenti agli azoli e meccanismi di resistenza agli azoli a Taiwan non è chiara. Considerando il potenziale di migrazione geografica di isolati resistenti dai paesi limitrofi e la possibilità di emergere di ceppi resistenti a rivoluzione locale, questo progetto multicentrico di 2 anni mira a studiare il tasso di prevalenza della resistenza agli azoli negli isolati clinici e ambientali di Aspergillus, per determinare il meccanismi molecolari della resistenza agli azoli e per descrivere le caratteristiche cliniche e l'esito del trattamento delle malattie da Aspergillus a Taiwan. Saranno raccolti ed esaminati isolati clinici e ambientali di Aspergillus e verranno recuperati e analizzati i dati clinici di pazienti con malattie o colonizzazione di Aspergillus. Attraverso questo studio i ricercatori prevedono un aumento della consapevolezza della prevalenza e dell'impatto della resistenza agli azoli nella sicurezza dei pazienti negli ospedali partecipanti. Inoltre, gli investigatori possono aggiornare le linee guida per il trattamento di Taiwan per l'aspergillosi sulla base di queste prove e conoscenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 10 ospedali situati in diverse località geografiche di Taiwan saranno invitati a partecipare a questo progetto. Questi ospedali vengono selezionati in base a tre criteri: migliore qualità del laboratorio di microbiologia di routine (non laboratorio di riferimento), uno o più medici o microbiologi interessati alla micologia medica e posizione geografica degli ospedali.

Descrizione

Per obiettivi primari

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno o più campioni clinici positivi alla coltura di Aspergillus

Criteri di esclusione:

  • Non è un patogeno umano di Aspergillus
  • nessun dato clinico disponibile

Per obiettivi secondari (uno studio caso-controllo in rapporto 1:4)

Criterio di inclusione:

  • pazienti con aspergillosi invasiva provata o probabile

Pazienti caso: pazienti infetti da isolati resistenti agli azoli Pazienti controllo: pazienti infetti da isolati sensibili agli azoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale secondo la definizione descritta in "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Definizione delle risposte alla terapia e risultati degli studi negli studi clinici sulle malattie fungine invasive: gruppo di studio sulle micosi e criteri di consenso dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Clin infetta Dis. 1 settembre 2008;47(5):674-683."
6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di non sopravvissuti. Dimesso contro il parere medico e in condizioni critiche e perso al follow-up sarà classificato come mortalità.
6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di non sopravvissuti. Dimesso contro il parere medico e in condizioni critiche e perso al follow-up sarà classificato come mortalità.
12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Infezioni da muffe rivoluzionarie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La percentuale di pazienti con infezioni da muffe rivoluzionarie
6 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Innovative malattie fungine invasive
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La proporzione di pazienti con malattie fungine invasive rivoluzionarie definite come insorgenza di malattie fungine invasive comprovate o probabili secondo le definizioni riviste EORTC/MSG durante la terapia antimicotica sistemica o entro 15 giorni dall'interruzione dell'uso antimicotico
12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile
La proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale.
12 settimane dopo la diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201605098RIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione; Aspergillo

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