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台湾曲霉菌对唑类耐药性的监测

2017年1月15日更新者：National Taiwan University Hospital

曲霉中唑类抗性的监测

主要目标：

调查在台湾参与医院收集的曲霉临床分离株中唑类耐药性的流行情况
调查台湾曲霉环境分离株中唑类耐药性的流行情况
表征台湾曲霉分离株对唑类耐药性的分子机制
调查台湾曲霉临床和环境分离株的克隆性
描述局部耐药菌株与全球菌株之间的遗传关系

次要目标：

描述已证实或可能患有侵袭性曲霉菌病的患者的临床特征和治疗结果
在病例对照研究中评估唑类耐药对确诊或疑似侵袭性曲霉菌病患者的临床影响

研究概览

地位

未知

条件

感染;曲霉属

详细说明

累积的证据描述了与唑类治疗失败相关的耐唑类烟曲霉的出现和地理扩张。 cyp51A 基因中的多个氨基酸取代已被描述为与唑处理期间出现的唑抗性有关，而抗性机制，即 cyp51A 中的 TR34/L98H 突变，与欧洲唑类杀菌剂的农业使用有关，这些多年来也在台湾广泛使用。台湾目前唑类耐药曲霉分离株的流行情况和唑类耐药机制尚不清楚。考虑到来自邻国的耐药菌株地理迁移的可能性以及出现当地循环耐药菌株的可能性，这个为期 2 年的多中心项目旨在调查曲霉临床和环境分离株中唑类耐药性的流行率，以确定唑耐药性的分子机制，并描述台湾曲霉病的临床特征和治疗结果。将收集和检查临床和环境曲霉分离株，并检索和分析患有曲霉病或定植的患者的临床数据。通过这项研究，研究人员预计参与医院对唑类耐药性对患者安全的流行和影响的认识会有所提高。此外，研究者可能会根据这些证据和知识更新台湾曲霉病治疗指南。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Taipei、台湾、100
    - 招聘中
    - National Taiwan University Hospital
    - 接触：
      
      Chen Yee-Chun, MD, PhD
      
      电话号码：65908 886-2-23123456
      
      邮箱：yeechunchen@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共有10家位于台湾不同地理位置的医院将受邀参与此项目。这些医院的选择基于三个标准：常规微生物实验室（非参考实验室）的质量更高、一名或多名对医学真菌学感兴趣的医生或微生物学家以及医院的地理位置。

描述

对于主要目标

纳入标准：

一份或多份临床标本曲霉菌培养阳性的患者

排除标准：

不是曲霉菌的人类病原体
没有可用的临床数据

对于次要目标（1:4 比例的病例对照研究）

纳入标准：

已证实或可能患有侵袭性曲霉菌病的患者

病例患者：唑类耐药菌株感染的患者对照患者：唑类敏感菌株感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗成功大体时间：确诊或疑似侵袭性曲霉病后 6 周	根据“Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. 在侵袭性真菌病的临床试验中定义对治疗和研究结果的反应：真菌病研究组和欧洲癌症研究与治疗组织的共识标准。临床传染病。 2008 年 9 月 1 日；47(5):674-683。”	确诊或疑似侵袭性曲霉病后 6 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率大体时间：确诊或疑似侵袭性曲霉病后 6 周	非幸存者的比例。不服医嘱出院、病情危重、失访归类为死亡。	确诊或疑似侵袭性曲霉病后 6 周
全因死亡率大体时间：确诊或疑似侵袭性曲霉病后 12 周	非幸存者的比例。不服医嘱出院、病情危重、失访归类为死亡。	确诊或疑似侵袭性曲霉病后 12 周
突破霉菌感染大体时间：确诊或疑似侵袭性曲霉病后 6 周	突破性霉菌感染患者的比例	确诊或疑似侵袭性曲霉病后 6 周
突破性侵袭性真菌病大体时间：确诊或疑似侵袭性曲霉病后 12 周	根据 EORTC/MSG 修订的定义，在接受全身抗真菌治疗期间或在停止使用抗真菌药物后 15 天内，患有突破性侵袭性真菌病的患者比例定义为已证实或可能发生侵袭性真菌病	确诊或疑似侵袭性曲霉病后 12 周
治疗成功大体时间：确诊或疑似侵袭性曲霉病后 12 周	完全反应或部分反应的患者比例。	确诊或疑似侵袭性曲霉病后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

研究主任：WHO, ICMJE WHO and ICMJE、WHO and ICMJE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月15日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)