Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за резистентностью к азолу у изолятов Aspergillus на Тайване

15 января 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Наблюдение за резистентностью к азолу у Aspergillus

Основные цели:

Изучить распространенность устойчивости к азолам у клинических изолятов Aspergillus, собранных в участвующих больницах на Тайване.
Исследовать распространенность устойчивости к азолам у изолятов Aspergillus из окружающей среды на Тайване.
Охарактеризовать молекулярные механизмы устойчивости к азолам изолятов Aspergillus на Тайване.
Исследовать клональность клинических и экологических изолятов Aspergillus на Тайване.
Описать генетические взаимоотношения между местными устойчивыми штаммами и глобальными штаммами.

Второстепенная цель:

Описать клинические характеристики и результаты лечения пациентов с доказанным или вероятным инвазивным аспергиллезом.
Оценить клиническое влияние резистентности к азолам у пациентов с доказанным или вероятным инвазивным аспергиллезом в исследовании случай-контроль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Инфекционное заболевание; Аспергилл

Подробное описание

Совокупные данные описывают появление и географическое распространение резистентных к азолам Aspergillus fumigatus, связанных с неэффективностью лечения азолами. Было описано, что множественные аминокислотные замены в гене cyp51A связаны с устойчивостью к азолам, возникающей при обработке азолами, в то время как механизм устойчивости, мутация TR34/L98H в cyp51A, был связан с сельскохозяйственным использованием азоловых фунгицидов в Европе, которые также широко используется на Тайване в течение многих лет. Текущая распространенность устойчивых к азолам изолятов Aspergillus и механизмы устойчивости к азолам на Тайване не ясны. Учитывая потенциальную географическую миграцию устойчивых изолятов из соседних стран и возможность появления местных резистентных штаммов, этот двухлетний многоцентровый проект направлен на изучение уровня распространенности резистентности к азолам среди клинических изолятов Aspergillus и экологических изолятов, чтобы определить молекулярные механизмы устойчивости к азолам, а также описание клинических характеристик и результатов лечения аспергиллезных заболеваний на Тайване. Будут собраны и исследованы клинические и экологические изоляты Aspergillus, а также будут получены и проанализированы клинические данные пациентов с аспергиллезными заболеваниями или колонизацией. Благодаря этому исследованию исследователи ожидают повышения осведомленности о распространенности и влиянии устойчивости к азолам на безопасность пациентов в участвующих больницах. Кроме того, исследователи могут обновить тайваньское руководство по лечению аспергиллеза на основе этих данных и знаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань, 100
    - Рекрутинг
    - National Taiwan University Hospital
    - Контакт:
      
      Chen Yee-Chun, MD, PhD
      
      Номер телефона: 65908 886-2-23123456
      
      Электронная почта: yeechunchen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего к участию в этом проекте будут приглашены 10 больниц, расположенных в разных географических точках Тайваня. Эти больницы выбираются на основе трех критериев: лучшее качество лабораторий обычной микробиологии (не референс-лаборатории), наличие одного или нескольких врачей или микробиологов, интересующихся медицинской микологией, и географическое расположение больниц.

Описание

Для основных целей

Критерии включения:

Пациенты с одним или несколькими положительными культурами клинических образцов Aspergillus

Критерий исключения:

Не является возбудителем аспергилл у человека
нет доступных клинических данных

Для второстепенных целей (исследование случай-контроль в соотношении 1:4)

Критерии включения:

пациенты с доказанным или вероятным инвазивным аспергиллезом

Пациенты случая: пациенты, инфицированные изолятами, устойчивыми к азолам. Контрольные пациенты: пациенты, инфицированные изолятами, чувствительными к азолам.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успех лечения Временное ограничение: Через 6 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза	Доля пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с определением, описанным в «Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Определение ответов на терапию и результатов исследований в клинических испытаниях инвазивных грибковых заболеваний: группа по изучению микозов и критерии консенсуса Европейской организации по изучению и лечению рака. Клин Инфекция Дис. 1 сентября 2008 г.; 47(5):674-683».	Через 6 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: Через 6 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза	Доля невыживших. Выписка вопреки медицинским показаниям, в критическом состоянии и потере для последующего наблюдения будет классифицироваться как смертность.	Через 6 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза
Смертность от всех причин Временное ограничение: 12 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза	Доля невыживших. Выписка вопреки медицинским показаниям, в критическом состоянии и потере для последующего наблюдения будет классифицироваться как смертность.	12 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза
Прорывные инфекции плесени Временное ограничение: Через 6 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза	Доля пациентов с прорывом плесневых инфекций	Через 6 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза
Прорывные инвазивные грибковые заболевания Временное ограничение: 12 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза	Доля пациентов с прорывными инвазивными грибковыми заболеваниями, определяемыми как появление доказанных или вероятных инвазивных грибковых заболеваний в соответствии с пересмотренными определениями EORTC/MSG во время системной противогрибковой терапии или в течение 15 дней после прекращения применения противогрибковых средств.	12 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза
Успех лечения Временное ограничение: 12 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза	Доля пациентов с полным или частичным ответом.	12 недель после установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного аспергиллеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

Директор по исследованиям: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)