Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování azolové rezistence u izolátů Aspergillus na Tchaj-wanu

15. ledna 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Sledování azolové rezistence u Aspergillus

Primární cíle:

  1. Zkoumat prevalenci azolové rezistence u klinických izolátů Aspergillus odebraných v zúčastněných nemocnicích na Tchaj-wanu
  2. Zkoumat prevalenci azolové rezistence v environmentálních izolátech Aspergillus na Tchaj-wanu
  3. Charakterizovat molekulární mechanismy azolové rezistence u izolátů Aspergillus na Tchaj-wanu
  4. Prozkoumat klonalitu klinických a environmentálních izolátů Aspergillus na Tchaj-wanu
  5. Popsat genetické vztahy mezi lokálními rezistentními kmeny a globálními kmeny

Sekundární cíl:

  1. Popsat klinickou charakteristiku a výsledky léčby pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou
  2. Vyhodnotit klinický dopad azolové rezistence u pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou v případové kontrolní studii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kumulativní důkazy popsaly vznik a geografické rozšíření Aspergillus fumigatus rezistentního na azoly spojené se selháním léčby azoly. Bylo popsáno, že mnohočetné substituce aminokyselin v genu cyp51A jsou spojeny s rezistencí na azol, která se objevuje během léčby azolem, zatímco mechanismus rezistence, mutace TR34/L98H v cyp51A, byl spojen se zemědělským používáním azolových fungicidů v Evropě, které byly také široce používán na Tchaj-wanu po léta. Současná prevalence izolátů Aspergillus rezistentních vůči azolům a mechanismy rezistence vůči azolům na Tchaj-wanu nejsou jasné. S ohledem na potenciál geografické migrace rezistentních izolátů ze sousedních zemí a možnost vzniku lokálně rezistentních kmenů je cílem tohoto dvouletého multicentrického projektu prozkoumat míru prevalence azolové rezistence u klinických a environmentálních izolátů Aspergillus a určit molekulární mechanismy azolové rezistence a popsat klinické charakteristiky a výsledky léčby onemocnění Aspergillus na Tchaj-wanu. Klinické a environmentální izoláty Aspergillus budou shromážděny a vyšetřeny a klinická data od pacientů s onemocněním Aspergillus nebo kolonizací budou získána a analyzována. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé očekávají zvýšení povědomí o prevalenci a dopadu azolové rezistence na bezpečnost pacientů v zúčastněných nemocnicích. Kromě toho mohou vyšetřovatelé na základě těchto důkazů a znalostí aktualizovat tchajwanské pokyny pro léčbu aspergilózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na tomto projektu bude pozváno celkem 10 nemocnic umístěných v různých geografických lokalitách Tchaj-wanu. Tyto nemocnice jsou vybírány na základě tří kritérií: lepší kvalita rutinní mikrobiologické laboratoře (nikoli referenční laboratoř), jeden nebo více lékařů nebo mikrobiologů, kteří se zajímají o lékařskou mykologii, a geografická poloha nemocnic.

Popis

Pro primární cíle

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním nebo více klinickými vzorky kultivovanými na Aspergillus

Kritéria vyloučení:

  • Není lidským patogenem Aspergillus
  • nejsou k dispozici žádné klinické údaje

Pro sekundární cíle (případ-kontrolní studie v poměru 1:4)

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou

Případ pacienti: pacienti infikovaní izoláty odolnými vůči azolům Kontrolní pacienti: pacienti infikovaní izoláty citlivými na azoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Podíl pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí podle definice popsané v „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Definování odpovědí na terapii a výsledky studií v klinických studiích invazivních plísňových onemocnění: Mycoses Study Group a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny konsenzuální kritéria. Clin Infect Dis. 1. září 2008;47(5):674-683."
6 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Podíl nepřeživších. Propuštění na základě lékařské rady a v kritickém stavu a ztracené při sledování bude kategorizováno jako úmrtnost.
6 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Podíl nepřeživších. Propuštění na základě lékařské rady a v kritickém stavu a ztracené při sledování bude kategorizováno jako úmrtnost.
12 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Průlomové infekce plísní
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Podíl pacientů s průlomovou infekcí plísní
6 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Průlomová invazivní houbová onemocnění
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Podíl pacientů s průlomovým invazivním mykotickým onemocněním definovaným jako výskyt prokázaného nebo pravděpodobného invazivního mykotického onemocnění podle revidovaných definic EORTC/MSG při systémové antimykotické léčbě nebo do 15 dnů po ukončení užívání antimykotik
12 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Úspěch léčby
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy
Podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí.
12 týdnů po diagnóze prokázané nebo pravděpodobné invazivní aspergilózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201605098RIPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce; Aspergillus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit