Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af Azol-resistens i Aspergillus-isolater i Taiwan

15. januar 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Overvågning af Azolresistens i Aspergillus

Primære mål:

  1. For at undersøge forekomsten af ​​azolresistens i Aspergillus kliniske isolater indsamlet på deltagende hospitaler i Taiwan
  2. At undersøge forekomsten af ​​azolresistens i Aspergillus miljøisolater i Taiwan
  3. At karakterisere de molekylære mekanismer for azolresistens i Aspergillus-isolater i Taiwan
  4. At undersøge klonaliteten af ​​Aspergillus kliniske og miljømæssige isolater i Taiwan
  5. At beskrive de genetiske forhold mellem lokale resistente stammer med globale stammer

Sekundært mål:

  1. At beskrive de kliniske karakteristika og behandlingsresultater for patienter med påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
  2. At evaluere den kliniske effekt af azolresistens hos patienter med påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose i et case-kontrolstudie

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kumulativ dokumentation beskrev fremkomsten og den geografiske udvidelse af azol-resistent Aspergillus fumigatus forbundet med azolbehandlingssvigt. Flere aminosyresubstitutioner i cyp51A-genet er blevet beskrevet at være forbundet med azolresistens, der opstår under azolbehandling, mens en resistensmekanisme, TR34/L98H-mutation i cyp51A, er blevet forbundet med landbrugets anvendelse af azolfungicider i Europa, som har også været meget brugt i Taiwan i årevis. Den nuværende udbredelse af azol-resistente Aspergillus-isolater og mekanismer for azolresistens i Taiwan er ikke klar. I betragtning af potentialet for geografisk migration af resistente isolater fra nabolande og muligheden for fremkomst af lokalt roterede resistente stammer, har dette 2-årige multicenterprojekt til formål at undersøge prævalensraten for azolresistens i Aspergillus kliniske og miljømæssige isolater for at bestemme molekylære mekanismer for azolresistens og for at beskrive de kliniske karakteristika og behandlingsresultater af Aspergillus-sygdomme i Taiwan. Kliniske og miljømæssige Aspergillus-isolater vil blive indsamlet og undersøgt, og kliniske data fra patienter med Aspergillus-sygdomme eller kolonisering vil blive hentet og analyseret. Gennem denne undersøgelse forudser efterforskerne en stigning i bevidstheden om udbredelsen og indvirkningen af ​​azolresistens på patientsikkerheden på de deltagende hospitaler. Derudover kan efterforskerne opdatere Taiwans retningslinjer for behandling af aspergillose på grundlag af disse beviser og viden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 10 hospitaler beliggende i forskellige geografiske områder i Taiwan vil blive inviteret til at deltage i dette projekt. Disse hospitaler er udvalgt ud fra tre kriterier: bedre kvalitet af rutinemæssigt mikrobiologisk laboratorium (ikke referencelaboratorium), en eller flere læger eller mikrobiologer, der er interesserede i medicinsk mykologi, og geografisk placering af hospitalerne.

Beskrivelse

Til primære mål

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en eller flere kliniske prøver kulturpositive af Aspergillus

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke et menneskeligt patogen af ​​Aspergillus
  • ingen tilgængelige kliniske data

Til sekundære mål (en case-kontrolundersøgelse i et 1:4-forhold)

Inklusionskriterier:

  • patienter med påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose

Casepatienter: patienter inficeret af azol-resistente isolater Kontrolpatienter: patienter inficeret med azol-modtagelige isolater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 6 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons ifølge definitionen beskrevet i "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Definition af respons på terapi og undersøgelsesresultater i kliniske forsøg med invasive svampesygdomme: Mycoses Study Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer konsensuskriterier. Clin Infect Dis. 1. september 2008;47(5):674-683."
6 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Andelen af ​​ikke-overlevende. Udskrivelse mod lægelig rådgivning og i kritisk tilstand og tabt til opfølgning vil kategoriseres som dødelighed.
6 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Andelen af ​​ikke-overlevende. Udskrivelse mod lægelig rådgivning og i kritisk tilstand og tabt til opfølgning vil kategoriseres som dødelighed.
12 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Gennembrudsskimmelinfektioner
Tidsramme: 6 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Andelen af ​​patienter med gennembrudsskimmelinfektioner
6 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Banebrydende invasive svampesygdomme
Tidsramme: 12 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Andelen af ​​patienter med banebrydende invasive svampesygdomme defineret som forekomsten af ​​en påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom i henhold til EORTC/MSG reviderede definitioner, mens de er i systemisk antimykotikabehandling eller inden for 15 dage efter seponering af antifungal brug
12 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Behandlings succes
Tidsramme: 12 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons.
12 uger efter diagnosen påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

  • Studieleder: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201605098RIPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion; Aspergillus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner