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Vigilancia de la resistencia a los azoles en aislamientos de Aspergillus en Taiwán

15 de enero de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Vigilancia de la resistencia a los azoles en Aspergillus

Objetivos principales:

  1. Investigar la prevalencia de la resistencia a los azoles en aislamientos clínicos de Aspergillus recolectados en hospitales participantes en Taiwán
  2. Investigar la prevalencia de la resistencia a los azoles en aislamientos ambientales de Aspergillus en Taiwán
  3. Caracterizar los mecanismos moleculares de resistencia a azoles en aislamientos de Aspergillus en Taiwán
  4. Para investigar la clonalidad de aislamientos clínicos y ambientales de Aspergillus en Taiwán
  5. Describir las relaciones genéticas entre cepas resistentes locales con cepas globales

Objetivo secundario:

  1. Describir las características clínicas y el resultado del tratamiento de pacientes con aspergilosis invasiva comprobada o probable
  2. Evaluar el impacto clínico de la resistencia a los azoles en pacientes con aspergilosis invasiva comprobada o probable en un estudio de casos y controles

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La evidencia acumulada describió la aparición y expansión geográfica de Aspergillus fumigatus resistente a los azoles asociado con el fracaso del tratamiento con azoles. Se ha descrito que múltiples sustituciones de aminoácidos en el gen cyp51A están asociadas con la resistencia a los azoles que surge durante el tratamiento con azoles, mientras que un mecanismo de resistencia, la mutación TR34/L98H en cyp51A, se ha relacionado con el uso agrícola de fungicidas azoles en Europa, que han también ha sido ampliamente utilizado en Taiwán durante años. La prevalencia actual de aislamientos de Aspergillus resistentes a los azoles y los mecanismos de resistencia a los azoles en Taiwán no están claros. Teniendo en cuenta el potencial de migración geográfica de aislamientos resistentes de países vecinos y la posibilidad de aparición de cepas resistentes rotadas localmente, este proyecto multicéntrico de 2 años tiene como objetivo investigar la tasa de prevalencia de resistencia a azoles en aislamientos clínicos y ambientales de Aspergillus, para determinar la mecanismos moleculares de la resistencia a los azoles, y describir las características clínicas y el resultado del tratamiento de las enfermedades por Aspergillus en Taiwán. Se recopilarán y examinarán aislamientos clínicos y ambientales de Aspergillus, y se recuperarán y analizarán datos clínicos de pacientes con enfermedades o colonización por Aspergillus. A través de este estudio, los investigadores anticipan un aumento en la concienciación sobre la prevalencia y el impacto de la resistencia a los azoles en la seguridad del paciente en los hospitales participantes. Además, los investigadores pueden actualizar las pautas de tratamiento de la aspergilosis de Taiwán sobre la base de estas pruebas y conocimientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chen Yee-Chun, MD, PhD
          • Número de teléfono: 65908 886-2-23123456
          • Correo electrónico: yeechunchen@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en este proyecto a un total de 10 hospitales ubicados en diferentes ubicaciones geográficas de Taiwán. Estos hospitales se seleccionan con base en tres criterios: mejor calidad del laboratorio de microbiología de rutina (no laboratorio de referencia), uno o más médicos o microbiólogos interesados ​​en la micología médica y la ubicación geográfica de los hospitales.

Descripción

Para objetivos primarios

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cultivo de una o más muestras clínicas positivo de Aspergillus

Criterio de exclusión:

  • No es un patógeno humano de Aspergillus
  • no hay datos clínicos disponibles

Para objetivos secundarios (un estudio de casos y controles en una proporción de 1:4)

Criterios de inclusión:

  • pacientes con aspergilosis invasiva probada o probable

Pacientes caso: pacientes infectados por cepas resistentes a azoles Pacientes control: pacientes infectados por cepas sensibles a azoles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
La proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial según la definición descrita en "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Definición de respuestas a la terapia y resultados del estudio en ensayos clínicos de enfermedades fúngicas invasivas: Criterios de consenso del Grupo de Estudio de Micosis y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Clin Infect Dis. 1 de septiembre de 2008; 47(5):674-683".
6 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
La proporción de no sobrevivientes. El alta en contra del consejo médico y en estado crítico y perdido durante el seguimiento se categorizará como mortalidad.
6 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
La proporción de no sobrevivientes. El alta en contra del consejo médico y en estado crítico y perdido durante el seguimiento se categorizará como mortalidad.
12 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
Avanzadas infecciones por moho
Periodo de tiempo: 6 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
La proporción de pacientes con infecciones por moho intercurrentes
6 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
Avances en enfermedades fúngicas invasivas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
La proporción de pacientes con enfermedades fúngicas invasivas intercurrentes definidas como la aparición de enfermedades fúngicas invasivas comprobadas o probables de acuerdo con las definiciones revisadas de EORTC/MSG mientras reciben terapia antifúngica sistémica o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del uso de antifúngicos
12 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable
La proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial.
12 semanas después del diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada o probable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

  • Director de estudio: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201605098RIPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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