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Überwachung der Azolresistenz in Aspergillus-Isolaten in Taiwan

15. Januar 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Überwachung der Azolresistenz bei Aspergillus

Hauptziele:

  1. Untersuchung der Prävalenz der Azolresistenz in klinischen Aspergillus-Isolaten, die in teilnehmenden Krankenhäusern in Taiwan gesammelt wurden
  2. Untersuchung der Prävalenz der Azolresistenz in Aspergillus-Umweltisolaten in Taiwan
  3. Charakterisierung der molekularen Mechanismen der Azolresistenz in Aspergillus-Isolaten in Taiwan
  4. Untersuchung der Klonalität klinischer und umweltbedingter Aspergillus-Isolate in Taiwan
  5. Beschreibung der genetischen Beziehungen zwischen lokal resistenten Stämmen und globalen Stämmen

Sekundäres Ziel:

  1. Beschreibung der klinischen Merkmale und des Behandlungsergebnisses von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose
  2. Bewertung der klinischen Auswirkungen der Azolresistenz bei Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose in einer Fall-Kontroll-Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kumulative Belege beschreiben das Auftreten und die geografische Ausbreitung von Azol-resistentem Aspergillus fumigatus im Zusammenhang mit einem Versagen der Azol-Behandlung. Es wurde beschrieben, dass mehrere Aminosäuresubstitutionen im cyp51A-Gen mit einer Azolresistenz verbunden sind, die während der Azolbehandlung auftritt, während ein Resistenzmechanismus, die TR34/L98H-Mutation in cyp51A, mit der landwirtschaftlichen Verwendung von Azolfungiziden in Europa in Verbindung gebracht wird auch in Taiwan seit Jahren weit verbreitet. Die aktuelle Prävalenz azolresistenter Aspergillus-Isolate und die Mechanismen der Azolresistenz in Taiwan sind unklar. Unter Berücksichtigung des Potenzials der geografischen Migration resistenter Isolate aus Nachbarländern und der Möglichkeit der Entstehung lokal verbreiteter resistenter Stämme zielt dieses zweijährige multizentrische Projekt darauf ab, die Prävalenzrate der Azolresistenz in klinischen und umweltbedingten Aspergillus-Isolaten zu untersuchen, um die zu bestimmen molekulare Mechanismen der Azolresistenz und Beschreibung der klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von Aspergillus-Erkrankungen in Taiwan. Klinische und umweltbedingte Aspergillus-Isolate werden gesammelt und untersucht, und klinische Daten von Patienten mit Aspergillus-Erkrankungen oder -Besiedlung werden abgerufen und analysiert. Durch diese Studie erwarten die Forscher einen Anstieg des Bewusstseins für die Prävalenz und den Einfluss der Azolresistenz auf die Patientensicherheit in den teilnehmenden Krankenhäusern. Darüber hinaus können die Forscher auf der Grundlage dieser Beweise und Erkenntnisse die taiwanesischen Behandlungsrichtlinien für Aspergillose aktualisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 10 Krankenhäuser an verschiedenen geografischen Standorten Taiwans zur Teilnahme an diesem Projekt eingeladen. Diese Krankenhäuser werden anhand von drei Kriterien ausgewählt: bessere Qualität des routinemäßigen mikrobiologischen Labors (kein Referenzlabor), ein oder mehrere Ärzte oder Mikrobiologen, die sich für medizinische Mykologie interessieren, und geografische Lage der Krankenhäuser.

Beschreibung

Für primäre Ziele

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren klinischen Proben, die positiv auf Aspergillus sind

Ausschlusskriterien:

  • Ist kein menschlicher Krankheitserreger von Aspergillus
  • keine klinischen Daten verfügbar

Für sekundäre Ziele (eine Fall-Kontroll-Studie im Verhältnis 1:4)

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose

Fallpatienten: Patienten, die mit Azol-resistenten Isolaten infiziert sind. Kontrollpatienten: Patienten, die mit Azol-empfindlichen Isolaten infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen gemäß der in „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.“ beschriebenen Definition. Definieren von Reaktionen auf Therapie und Studienergebnisse in klinischen Studien zu invasiven Pilzerkrankungen: Konsenskriterien der Mycoses Study Group und der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Clin Infect Dis. 1. September 2008;47(5):674-683.“
6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Nichtüberlebenden. Die Entlassung entgegen ärztlichem Rat, in kritischem Zustand und ohne Nachsorge wird als Sterblichkeit eingestuft.
6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Nichtüberlebenden. Die Entlassung entgegen ärztlichem Rat, in kritischem Zustand und ohne Nachsorge wird als Sterblichkeit eingestuft.
12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Durchbruchbedingte Schimmelpilzinfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit Durchbruchschimmelpilzinfektionen
6 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Durchbruch bei invasiven Pilzkrankheiten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit bahnbrechenden invasiven Pilzerkrankungen, definiert als Auftreten einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzerkrankung gemäß den überarbeiteten EORTC/MSG-Definitionen während einer systemischen Antimykotika-Therapie oder innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen der Antimykotika-Anwendung
12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen.
12 Wochen nach Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201605098RIPA

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UNENTSCHIEDEN

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