Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av Azolresistens i Aspergillus Isolates i Taiwan

15 januari 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Övervakning av Azolresistens i Aspergillus

Primära mål:

  1. För att undersöka prevalensen av azolresistens i Aspergillus kliniska isolat som samlats in på deltagande sjukhus i Taiwan
  2. För att undersöka förekomsten av azolresistens i Aspergillus miljöisolat i Taiwan
  3. Att karakterisera de molekylära mekanismerna för azolresistens i Aspergillus-isolat i Taiwan
  4. För att undersöka kloniteten av Aspergillus kliniska och miljömässiga isolat i Taiwan
  5. Att beskriva de genetiska sambanden mellan lokala resistenta stammar med globala stammar

Sekundärt mål:

  1. Att beskriva de kliniska egenskaperna och behandlingsresultatet för patienter med bevisad eller trolig invasiv aspergillos
  2. Att utvärdera den kliniska effekten av azolresistens hos patienter med bevisad eller trolig invasiv aspergillos i en fallkontrollstudie

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Kumulativa bevis beskrev uppkomsten och geografisk expansion av azolresistent Aspergillus fumigatus i samband med misslyckande av azolbehandling. Flera aminosyrasubstitutioner i cyp51A-genen har beskrivits vara associerade med azolresistens som uppstår under azolbehandling, medan en resistensmekanism, TR34/L98H-mutation i cyp51A, har kopplats till jordbruksanvändningen av azolfungicider i Europa, som har har också använts i stor utsträckning i Taiwan i flera år. Den nuvarande prevalensen av azolresistenta Aspergillus-isolat och mekanismerna för azolresistens i Taiwan är inte klarlagd. Med tanke på potentialen för geografisk migration av resistenta isolat från grannländer och möjligheten av uppkomsten av lokalt roterande resistenta stammar, syftar detta 2-åriga multicenterprojekt till att undersöka prevalensen av azolresistens i Aspergillus kliniska och miljömässiga isolat, för att fastställa molekylära mekanismer för azolresistens, och för att beskriva de kliniska egenskaperna och behandlingsresultatet av Aspergillus sjukdomar i Taiwan. Kliniska och miljömässiga Aspergillus-isolat kommer att samlas in och undersökas, och kliniska data från patienter med Aspergillus-sjukdomar eller kolonisering kommer att hämtas och analyseras. Genom denna studie förutser utredarna en ökad medvetenhet om prevalens och inverkan av azolresistens på patientsäkerheten på deltagande sjukhus. Dessutom kan utredarna uppdatera Taiwans behandlingsriktlinjer för aspergillos på grundval av dessa bevis och kunskap.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: ICMJE

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 10 sjukhus belägna på olika geografiska platser i Taiwan kommer att bjudas in att delta i detta projekt. Dessa sjukhus väljs ut utifrån tre kriterier: bättre kvalitet på rutinmässigt mikrobiologiskt laboratorium (ej referenslaboratorium), en eller flera läkare eller mikrobiologer som är intresserade av medicinsk mykologi och sjukhusens geografiska läge.

Beskrivning

För primära mål

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett eller flera kliniska prov odlingspositiva av Aspergillus

Exklusions kriterier:

  • Är inte en mänsklig patogen av Aspergillus
  • inga tillgängliga kliniska data

För sekundära mål (en fall-kontrollstudie i förhållandet 1:4)

Inklusionskriterier:

  • patienter med bevisad eller trolig invasiv aspergillos

Fallpatienter: patienter infekterade av azolresistenta isolat Kontrollpatienter: patienter infekterade av azolkänsliga isolat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Andelen patienter med fullständigt svar eller partiellt svar enligt definitionen som beskrivs i "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Definiera svar på terapi och studieresultat i kliniska prövningar av invasiva svampsjukdomar: Mycoses Study Group och European Organization for Research and Treatment of Cancer konsensuskriterier. Clin Infect Dis. 1 sep 2008;47(5):674-683."
6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Andelen icke-överlevande. Utskrivning mot medicinsk rådgivning och i kritiskt tillstånd och förlorad för uppföljning kommer att kategoriseras som dödlighet.
6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Andelen icke-överlevande. Utskrivning mot medicinsk rådgivning och i kritiskt tillstånd och förlorad för uppföljning kommer att kategoriseras som dödlighet.
12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Genombrott mögelinfektioner
Tidsram: 6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Andelen patienter med genombrott mögelinfektioner
6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Genombrott invasiva svampsjukdomar
Tidsram: 12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Andelen patienter med genombrott invasiva svampsjukdomar definierade som förekomsten av en beprövad eller trolig invasiv svampsjukdom enligt EORTC/MSG reviderade definitioner under systemisk antimykotisk behandling eller inom 15 dagar efter avslutad användning av svampdödande medel
12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Behandlingsframgång
Tidsram: 12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar.
12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201605098RIPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion; Aspergillus

3
Prenumerera