- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024281
Övervakning av Azolresistens i Aspergillus Isolates i Taiwan
15 januari 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Övervakning av Azolresistens i Aspergillus
Primära mål:
- För att undersöka prevalensen av azolresistens i Aspergillus kliniska isolat som samlats in på deltagande sjukhus i Taiwan
- För att undersöka förekomsten av azolresistens i Aspergillus miljöisolat i Taiwan
- Att karakterisera de molekylära mekanismerna för azolresistens i Aspergillus-isolat i Taiwan
- För att undersöka kloniteten av Aspergillus kliniska och miljömässiga isolat i Taiwan
- Att beskriva de genetiska sambanden mellan lokala resistenta stammar med globala stammar
Sekundärt mål:
- Att beskriva de kliniska egenskaperna och behandlingsresultatet för patienter med bevisad eller trolig invasiv aspergillos
- Att utvärdera den kliniska effekten av azolresistens hos patienter med bevisad eller trolig invasiv aspergillos i en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kumulativa bevis beskrev uppkomsten och geografisk expansion av azolresistent Aspergillus fumigatus i samband med misslyckande av azolbehandling.
Flera aminosyrasubstitutioner i cyp51A-genen har beskrivits vara associerade med azolresistens som uppstår under azolbehandling, medan en resistensmekanism, TR34/L98H-mutation i cyp51A, har kopplats till jordbruksanvändningen av azolfungicider i Europa, som har har också använts i stor utsträckning i Taiwan i flera år.
Den nuvarande prevalensen av azolresistenta Aspergillus-isolat och mekanismerna för azolresistens i Taiwan är inte klarlagd.
Med tanke på potentialen för geografisk migration av resistenta isolat från grannländer och möjligheten av uppkomsten av lokalt roterande resistenta stammar, syftar detta 2-åriga multicenterprojekt till att undersöka prevalensen av azolresistens i Aspergillus kliniska och miljömässiga isolat, för att fastställa molekylära mekanismer för azolresistens, och för att beskriva de kliniska egenskaperna och behandlingsresultatet av Aspergillus sjukdomar i Taiwan.
Kliniska och miljömässiga Aspergillus-isolat kommer att samlas in och undersökas, och kliniska data från patienter med Aspergillus-sjukdomar eller kolonisering kommer att hämtas och analyseras.
Genom denna studie förutser utredarna en ökad medvetenhet om prevalens och inverkan av azolresistens på patientsäkerheten på deltagande sjukhus.
Dessutom kan utredarna uppdatera Taiwans behandlingsriktlinjer för aspergillos på grundval av dessa bevis och kunskap.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Telefonnummer: 65908 886-2-23123456
- E-post: yeechunchen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ICMJE
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Telefonnummer: 65908 886-2-23123456
- E-post: yeechunchen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 10 sjukhus belägna på olika geografiska platser i Taiwan kommer att bjudas in att delta i detta projekt.
Dessa sjukhus väljs ut utifrån tre kriterier: bättre kvalitet på rutinmässigt mikrobiologiskt laboratorium (ej referenslaboratorium), en eller flera läkare eller mikrobiologer som är intresserade av medicinsk mykologi och sjukhusens geografiska läge.
Beskrivning
För primära mål
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett eller flera kliniska prov odlingspositiva av Aspergillus
Exklusions kriterier:
- Är inte en mänsklig patogen av Aspergillus
- inga tillgängliga kliniska data
För sekundära mål (en fall-kontrollstudie i förhållandet 1:4)
Inklusionskriterier:
- patienter med bevisad eller trolig invasiv aspergillos
Fallpatienter: patienter infekterade av azolresistenta isolat Kontrollpatienter: patienter infekterade av azolkänsliga isolat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsframgång
Tidsram: 6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Andelen patienter med fullständigt svar eller partiellt svar enligt definitionen som beskrivs i "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.
Definiera svar på terapi och studieresultat i kliniska prövningar av invasiva svampsjukdomar: Mycoses Study Group och European Organization for Research and Treatment of Cancer konsensuskriterier.
Clin Infect Dis.
1 sep 2008;47(5):674-683."
|
6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Andelen icke-överlevande.
Utskrivning mot medicinsk rådgivning och i kritiskt tillstånd och förlorad för uppföljning kommer att kategoriseras som dödlighet.
|
6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Andelen icke-överlevande.
Utskrivning mot medicinsk rådgivning och i kritiskt tillstånd och förlorad för uppföljning kommer att kategoriseras som dödlighet.
|
12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Genombrott mögelinfektioner
Tidsram: 6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Andelen patienter med genombrott mögelinfektioner
|
6 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Genombrott invasiva svampsjukdomar
Tidsram: 12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Andelen patienter med genombrott invasiva svampsjukdomar definierade som förekomsten av en beprövad eller trolig invasiv svampsjukdom enligt EORTC/MSG reviderade definitioner under systemisk antimykotisk behandling eller inom 15 dagar efter avslutad användning av svampdödande medel
|
12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Behandlingsframgång
Tidsram: 12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar.
|
12 veckor efter diagnos av bevisad eller trolig invasiv aspergillos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201605098RIPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion; Aspergillus
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändLevertransplantation | Immuntolerans | Aspergillus | Interleukin-17 | Treg Cell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Taiwan Liposome CompanyAvslutadSvampinfektion | Febril neutropeni | Candida infektion | Kryptokockinfektioner | Aspergillus infektionTaiwan
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Rekrytering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadSvampinfektioner | Candida infektioner | Aspergillus infektionerKorea, Republiken av
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna