Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad opornością na azole w izolatach Aspergillus na Tajwanie

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Nadzór nad opornością na azole w Aspergillus

Główne cele:

  1. Zbadanie częstości występowania oporności na azole w klinicznych izolatach Aspergillus zebranych w uczestniczących szpitalach na Tajwanie
  2. Zbadanie częstości występowania oporności na azole w izolatach środowiskowych Aspergillus na Tajwanie
  3. Scharakteryzowanie mechanizmów molekularnych oporności na azole w izolatach Aspergillus na Tajwanie
  4. Zbadanie klonalności izolatów klinicznych i środowiskowych Aspergillus na Tajwanie
  5. Opisanie powiązań genetycznych między lokalnymi szczepami opornymi a szczepami globalnymi

Cel drugorzędny:

  1. Opisanie charakterystyki klinicznej i wyników leczenia pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą
  2. Ocena wpływu klinicznego oporności na azole u pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą w badaniu kliniczno-kontrolnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Zgromadzone dowody opisywały pojawienie się i ekspansję geograficzną opornego na azole Aspergillus fumigatus związanego z niepowodzeniem leczenia azolami. Opisano, że wielokrotne substytucje aminokwasów w genie cyp51A są związane z opornością na azole, która pojawia się podczas leczenia azolami, podczas gdy mechanizm oporności, mutacja TR34/L98H w cyp51A, został powiązany z rolniczym stosowaniem fungicydów azolowych w Europie, które od lat jest również szeroko stosowany na Tajwanie. Obecne rozpowszechnienie izolatów Aspergillus opornych na azole i mechanizmy oporności na azole na Tajwanie nie są jasne. Biorąc pod uwagę potencjał migracji geograficznej opornych izolatów z sąsiednich krajów oraz możliwość pojawienia się lokalnie obracających się szczepów opornych, ten dwuletni, wieloośrodkowy projekt ma na celu zbadanie częstości występowania oporności na azole w izolatach klinicznych i środowiskowych Aspergillus, w celu określenia molekularnych mechanizmów oporności na azole oraz opisanie charakterystyki klinicznej i wyników leczenia chorób Aspergillus na Tajwanie. Kliniczne i środowiskowe izolaty Aspergillus zostaną zebrane i zbadane, a dane kliniczne od pacjentów z chorobami lub kolonizacją Aspergillus zostaną pobrane i przeanalizowane. Dzięki temu badaniu badacze przewidują wzrost świadomości występowania i wpływu oporności na azole na bezpieczeństwo pacjentów w uczestniczących szpitalach. Ponadto badacze mogą zaktualizować tajwańskie wytyczne dotyczące leczenia aspergilozy na podstawie tych dowodów i wiedzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym projekcie zostanie zaproszonych łącznie 10 szpitali zlokalizowanych w różnych lokalizacjach geograficznych Tajwanu. Szpitale te są wybierane na podstawie trzech kryteriów: lepszej jakości rutynowego laboratorium mikrobiologicznego (nie laboratorium referencyjnego), jednego lub kilku lekarzy lub mikrobiologów zainteresowanych mikologią medyczną oraz położenia geograficznego szpitali.

Opis

Do głównych celów

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jedną próbką kliniczną z dodatnim posiewem Aspergillus

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest ludzkim patogenem Aspergillus
  • brak dostępnych danych klinicznych

Dla celów drugorzędnych (badanie kliniczno-kontrolne w stosunku 1:4)

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą

Pacjenci z przypadkiem: pacjenci zakażeni izolatami opornymi na azole Pacjenci z grupy kontrolnej: pacjenci zakażeni izolatami wrażliwymi na azole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z definicją opisaną w „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. Definiowanie odpowiedzi na terapię i wyniki badań w badaniach klinicznych nad inwazyjnymi chorobami grzybiczymi: Mycoses Study Group i European Organization for Research and Treatment of Cancer konsensus kryteriów. Clin Infect Dis. 1 września 2008;47(5):674-683."
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Odsetek osób, które nie przeżyły. Wypisanie wbrew zaleceniom lekarskim, w stanie krytycznym i utracone w celu obserwacji zostanie sklasyfikowane jako śmiertelność.
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Odsetek osób, które nie przeżyły. Wypisanie wbrew zaleceniom lekarskim, w stanie krytycznym i utracone w celu obserwacji zostanie sklasyfikowane jako śmiertelność.
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Przełomowe infekcje pleśniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Odsetek pacjentów z przełomowymi infekcjami pleśniowymi
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Przełomowe inwazyjne choroby grzybicze
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Odsetek pacjentów z przełomowymi inwazyjnymi chorobami grzybiczymi zdefiniowanymi jako występowanie potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej zgodnie z poprawionymi definicjami EORTC/MSG podczas systemowego leczenia przeciwgrzybiczego lub w ciągu 15 dni od zaprzestania stosowania przeciwgrzybiczego
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią.
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201605098RIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja; kropidlak

3
Subskrybuj