- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03024281
Nadzór nad opornością na azole w izolatach Aspergillus na Tajwanie
15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Nadzór nad opornością na azole w Aspergillus
Główne cele:
- Zbadanie częstości występowania oporności na azole w klinicznych izolatach Aspergillus zebranych w uczestniczących szpitalach na Tajwanie
- Zbadanie częstości występowania oporności na azole w izolatach środowiskowych Aspergillus na Tajwanie
- Scharakteryzowanie mechanizmów molekularnych oporności na azole w izolatach Aspergillus na Tajwanie
- Zbadanie klonalności izolatów klinicznych i środowiskowych Aspergillus na Tajwanie
- Opisanie powiązań genetycznych między lokalnymi szczepami opornymi a szczepami globalnymi
Cel drugorzędny:
- Opisanie charakterystyki klinicznej i wyników leczenia pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą
- Ocena wpływu klinicznego oporności na azole u pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą w badaniu kliniczno-kontrolnym
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zgromadzone dowody opisywały pojawienie się i ekspansję geograficzną opornego na azole Aspergillus fumigatus związanego z niepowodzeniem leczenia azolami.
Opisano, że wielokrotne substytucje aminokwasów w genie cyp51A są związane z opornością na azole, która pojawia się podczas leczenia azolami, podczas gdy mechanizm oporności, mutacja TR34/L98H w cyp51A, został powiązany z rolniczym stosowaniem fungicydów azolowych w Europie, które od lat jest również szeroko stosowany na Tajwanie.
Obecne rozpowszechnienie izolatów Aspergillus opornych na azole i mechanizmy oporności na azole na Tajwanie nie są jasne.
Biorąc pod uwagę potencjał migracji geograficznej opornych izolatów z sąsiednich krajów oraz możliwość pojawienia się lokalnie obracających się szczepów opornych, ten dwuletni, wieloośrodkowy projekt ma na celu zbadanie częstości występowania oporności na azole w izolatach klinicznych i środowiskowych Aspergillus, w celu określenia molekularnych mechanizmów oporności na azole oraz opisanie charakterystyki klinicznej i wyników leczenia chorób Aspergillus na Tajwanie.
Kliniczne i środowiskowe izolaty Aspergillus zostaną zebrane i zbadane, a dane kliniczne od pacjentów z chorobami lub kolonizacją Aspergillus zostaną pobrane i przeanalizowane.
Dzięki temu badaniu badacze przewidują wzrost świadomości występowania i wpływu oporności na azole na bezpieczeństwo pacjentów w uczestniczących szpitalach.
Ponadto badacze mogą zaktualizować tajwańskie wytyczne dotyczące leczenia aspergilozy na podstawie tych dowodów i wiedzy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Numer telefonu: 65908 886-2-23123456
- E-mail: yeechunchen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w tym projekcie zostanie zaproszonych łącznie 10 szpitali zlokalizowanych w różnych lokalizacjach geograficznych Tajwanu.
Szpitale te są wybierane na podstawie trzech kryteriów: lepszej jakości rutynowego laboratorium mikrobiologicznego (nie laboratorium referencyjnego), jednego lub kilku lekarzy lub mikrobiologów zainteresowanych mikologią medyczną oraz położenia geograficznego szpitali.
Opis
Do głównych celów
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jedną próbką kliniczną z dodatnim posiewem Aspergillus
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest ludzkim patogenem Aspergillus
- brak dostępnych danych klinicznych
Dla celów drugorzędnych (badanie kliniczno-kontrolne w stosunku 1:4)
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą
Pacjenci z przypadkiem: pacjenci zakażeni izolatami opornymi na azole Pacjenci z grupy kontrolnej: pacjenci zakażeni izolatami wrażliwymi na azole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z definicją opisaną w „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.
Definiowanie odpowiedzi na terapię i wyniki badań w badaniach klinicznych nad inwazyjnymi chorobami grzybiczymi: Mycoses Study Group i European Organization for Research and Treatment of Cancer konsensus kryteriów.
Clin Infect Dis.
1 września 2008;47(5):674-683."
|
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek osób, które nie przeżyły.
Wypisanie wbrew zaleceniom lekarskim, w stanie krytycznym i utracone w celu obserwacji zostanie sklasyfikowane jako śmiertelność.
|
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek osób, które nie przeżyły.
Wypisanie wbrew zaleceniom lekarskim, w stanie krytycznym i utracone w celu obserwacji zostanie sklasyfikowane jako śmiertelność.
|
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Przełomowe infekcje pleśniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z przełomowymi infekcjami pleśniowymi
|
6 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Przełomowe inwazyjne choroby grzybicze
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z przełomowymi inwazyjnymi chorobami grzybiczymi zdefiniowanymi jako występowanie potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej zgodnie z poprawionymi definicjami EORTC/MSG podczas systemowego leczenia przeciwgrzybiczego lub w ciągu 15 dni od zaprzestania stosowania przeciwgrzybiczego
|
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią.
|
12 tygodni po rozpoznaniu potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej aspergilozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605098RIPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja; kropidlak
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | Rozstrzenie oskrzeli DorosłyIndie
-
Lin ChenZakończony
-
TFF Pharmaceuticals, Inc.Do dyspozycjiInwazyjna aspergiloza płucna | Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna | Przewlekła aspergiloza płucna | Infekcja grzybicza płuc | Zapalenie tchawicy i oskrzeli Aspergillus | Infekcja zespolenia