Vigilância da resistência a azóis em isolados de Aspergillus em Taiwan
15 de janeiro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Vigilância da resistência a azóis em Aspergillus
Objetivos primários:
- Investigar a prevalência de resistência a azóis em isolados clínicos de Aspergillus coletados em hospitais participantes em Taiwan
- Investigar a prevalência de resistência a azóis em isolados ambientais de Aspergillus em Taiwan
- Caracterizar os mecanismos moleculares de resistência a azóis em isolados de Aspergillus em Taiwan
- Investigar a clonalidade de isolados clínicos e ambientais de Aspergillus em Taiwan
- Descrever as relações genéticas entre cepas resistentes locais com cepas globais
Objetivo secundário:
- Descrever as características clínicas e o resultado do tratamento de pacientes com aspergilose invasiva comprovada ou provável
- Avaliar o impacto clínico da resistência a azóis em pacientes com aspergilose invasiva comprovada ou provável em um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Evidências cumulativas descreveram o surgimento e a expansão geográfica de Aspergillus fumigatus resistente a azóis associado à falha no tratamento com azóis.
Múltiplas substituições de aminoácidos no gene cyp51A foram descritas como associadas à resistência a azóis que surge durante o tratamento com azóis, enquanto um mecanismo de resistência, mutação TR34/L98H em cyp51A, tem sido associado ao uso agrícola de fungicidas azólicos na Europa, que têm também foi amplamente utilizado em Taiwan por anos.
A prevalência atual de isolados de Aspergillus resistentes a azóis e os mecanismos de resistência a azóis em Taiwan não são claros.
Considerando o potencial de migração geográfica de isolados resistentes de países vizinhos e a possibilidade de surgimento de cepas resistentes revolvidas localmente, este projeto multicêntrico de 2 anos visa investigar a taxa de prevalência de resistência a azóis em isolados clínicos e ambientais de Aspergillus, para determinar o mecanismos moleculares de resistência a azóis e descrever as características clínicas e o resultado do tratamento de doenças causadas por Aspergillus em Taiwan.
Isolados clínicos e ambientais de Aspergillus serão coletados e examinados, e dados clínicos de pacientes com doenças ou colonização por Aspergillus serão recuperados e analisados.
Por meio deste estudo, os investigadores antecipam o aumento da conscientização sobre a prevalência e o impacto da resistência aos azóis na segurança do paciente nos hospitais participantes.
Além disso, os investigadores podem atualizar as diretrizes de tratamento de Taiwan para aspergilose com base nessas evidências e conhecimentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Número de telefone: 65908 886-2-23123456
- E-mail: yeechunchen@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 10 hospitais localizados em diferentes localizações geográficas de Taiwan serão convidados a participar deste projeto.
Esses hospitais são selecionados com base em três critérios: melhor qualidade do laboratório de microbiologia de rotina (não laboratório de referência), um ou mais médicos ou microbiologistas interessados em micologia médica e localização geográfica dos hospitais.
Descrição
Para objetivos primários
Critério de inclusão:
- Pacientes com cultura de um ou mais espécimes clínicos positivos para Aspergillus
Critério de exclusão:
- Não é um patógeno humano de Aspergillus
- sem dados clínicos disponíveis
Para objetivos secundários (um estudo de caso-controle na proporção de 1:4)
Critério de inclusão:
- pacientes com aspergilose invasiva comprovada ou provável
Pacientes caso: pacientes infectados por isolados resistentes a azóis Pacientes controle: pacientes infectados por isolados resistentes a azóis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: 6 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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A proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial de acordo com a definição descrita em "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.
Definindo respostas à terapia e resultados de estudos em ensaios clínicos de doenças fúngicas invasivas: critérios de consenso do Mycoses Study Group e da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Clin Infect Dis.
1 de setembro de 2008;47(5):674-683."
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6 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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A proporção de não sobreviventes.
A alta contra indicação médica e em estado crítico e perda de acompanhamento será categorizada como mortalidade.
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6 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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A proporção de não sobreviventes.
A alta contra indicação médica e em estado crítico e perda de acompanhamento será categorizada como mortalidade.
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12 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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Infecções por fungos
Prazo: 6 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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A proporção de pacientes com infecções por fungos
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6 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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Doenças fúngicas invasivas inovadoras
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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A proporção de pacientes com doenças fúngicas invasivas de avanço definidas como ocorrência de doenças fúngicas invasivas comprovadas ou prováveis de acordo com as definições revisadas do EORTC/MSG durante o tratamento antifúngico sistêmico ou dentro de 15 dias após a descontinuação do uso de antifúngico
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12 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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Sucesso do tratamento
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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A proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial.
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12 semanas após o diagnóstico de aspergilose invasiva comprovada ou provável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201605098RIPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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