- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024281
Surveillance de la résistance à l'azole dans les isolats d'Aspergillus à Taïwan
15 janvier 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Surveillance de la résistance à l'azole chez Aspergillus
Objectifs principaux:
- Étudier la prévalence de la résistance aux azoles dans les isolats cliniques d'Aspergillus collectés dans les hôpitaux participants à Taïwan
- Étudier la prévalence de la résistance aux azoles dans les isolats environnementaux d'Aspergillus à Taïwan
- Caractériser les mécanismes moléculaires de la résistance aux azoles dans les isolats d'Aspergillus à Taïwan
- Étudier la clonalité des isolats cliniques et environnementaux d'Aspergillus à Taïwan
- Décrire les relations génétiques entre les souches résistantes locales et les souches mondiales
Objectif secondaire :
- Décrire les caractéristiques cliniques et les résultats du traitement des patients atteints d'aspergillose invasive avérée ou probable
- Évaluer l'impact clinique de la résistance aux azoles chez les patients atteints d'aspergillose invasive avérée ou probable dans une étude cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Des preuves cumulatives ont décrit l'émergence et l'expansion géographique d'Aspergillus fumigatus résistant aux azoles associées à l'échec du traitement aux azoles.
Plusieurs substitutions d'acides aminés dans le gène cyp51A ont été décrites comme étant associées à la résistance à l'azole qui apparaît pendant le traitement à l'azole, tandis qu'un mécanisme de résistance, la mutation TR34/L98H dans cyp51A, a été lié à l'utilisation agricole de fongicides azolés en Europe, qui ont également largement utilisé à Taiwan depuis des années.
La prévalence actuelle des isolats d'Aspergillus résistants aux azoles et les mécanismes de résistance aux azoles à Taïwan ne sont pas clairs.
Compte tenu du potentiel de migration géographique des isolats résistants des pays voisins et de la possibilité d'émergence de souches résistantes localement régénérées, ce projet multicentrique de 2 ans vise à étudier le taux de prévalence de la résistance aux azoles dans les isolats cliniques et environnementaux d'Aspergillus, afin de déterminer la mécanismes moléculaires de la résistance aux azoles et décrire les caractéristiques cliniques et les résultats du traitement des maladies à Aspergillus à Taïwan.
Des isolats cliniques et environnementaux d'Aspergillus seront collectés et examinés, et les données cliniques de patients atteints de maladies ou de colonisation d'Aspergillus seront récupérées et analysées.
Grâce à cette étude, les chercheurs prévoient une augmentation de la sensibilisation à la prévalence et à l'impact de la résistance aux azoles sur la sécurité des patients dans les hôpitaux participants.
En outre, les enquêteurs peuvent mettre à jour les directives de traitement de Taiwan pour l'aspergillose sur la base de ces preuves et connaissances.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65908 886-2-23123456
- E-mail: yeechunchen@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 10 hôpitaux situés dans différentes zones géographiques de Taiwan seront invités à participer à ce projet.
Ces hôpitaux sont sélectionnés selon trois critères : meilleure qualité du laboratoire de microbiologie de routine (pas de laboratoire de référence), un ou plusieurs médecins ou microbiologistes intéressés par la mycologie médicale, et localisation géographique des hôpitaux.
La description
Pour les objectifs principaux
Critère d'intégration:
- Patients avec un ou plusieurs échantillons cliniques positifs à la culture d'Aspergillus
Critère d'exclusion:
- N'est pas un pathogène humain d'Aspergillus
- aucune donnée clinique disponible
Pour les objectifs secondaires (une étude cas-témoin dans un rapport 1:4)
Critère d'intégration:
- patients atteints d'aspergillose invasive avérée ou probable
Patients cas : patients infectés par des isolats résistants aux azoles Patients témoins : patients infectés par des isolats sensibles aux azoles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement
Délai: 6 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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La proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle selon la définition décrite dans "Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.
Définir les réponses au traitement et les résultats des études dans les essais cliniques sur les maladies fongiques invasives : critères de consensus du groupe d'étude sur les mycoses et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Clin Infect Dis.
1er septembre 2008;47(5):674-683."
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6 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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La proportion de non-survivants.
La sortie contre avis médical et dans un état critique et perdu de vue sera classée comme mortalité.
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6 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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La proportion de non-survivants.
La sortie contre avis médical et dans un état critique et perdu de vue sera classée comme mortalité.
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12 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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Infections aux moisissures percées
Délai: 6 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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La proportion de patients présentant des infections percées par les moisissures
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6 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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Maladies fongiques invasives révolutionnaires
Délai: 12 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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La proportion de patients présentant des percées de maladies fongiques invasives définies comme la survenue d'une maladie fongique invasive avérée ou probable selon les définitions révisées de l'EORTC/MSG pendant un traitement antifongique systémique ou dans les 15 jours suivant l'arrêt de l'utilisation des antifongiques
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12 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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Succès du traitement
Délai: 12 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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La proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle.
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12 semaines après le diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201605098RIPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .