Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Azol-rezisztencia felügyelete Aspergillus izolátumokban Tajvanon

2017. január 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az Azol-rezisztencia megfigyelése Aspergillusban

Elsődleges célok:

  1. Az azolrezisztencia prevalenciájának vizsgálata a részt vevő tajvani kórházakban gyűjtött Aspergillus klinikai izolátumokban
  2. Az azolrezisztencia prevalenciájának vizsgálata tajvani Aspergillus környezeti izolátumokban
  3. Az azolrezisztencia molekuláris mechanizmusainak jellemzése tajvani Aspergillus izolátumokban
  4. Az Aspergillus klinikai és környezeti izolátumok klonalitásának vizsgálata Tajvanon
  5. A lokális rezisztens törzsek és a globális törzsek közötti genetikai kapcsolatok leírása

Másodlagos cél:

  1. Bizonyított vagy valószínű invazív aspergillózisban szenvedő betegek klinikai jellemzőinek és kezelési kimenetelének leírása
  2. Az azolrezisztencia klinikai hatásának értékelése bizonyítottan vagy valószínű invazív aspergillosisban szenvedő betegeknél eset-kontroll vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Halmozott bizonyítékok írták le az azol-rezisztens Aspergillus fumigatus megjelenését és földrajzi kiterjedését, amely az azolkezelés sikertelenségéhez kapcsolódik. A cyp51A génben előforduló többszörös aminosav szubsztitúciót az azolkezelés során fellépő azolrezisztenciával társították, míg a rezisztencia mechanizmust, a cyp51A TR34/L98H mutációját az azol gombaölő szerek mezőgazdasági felhasználásához kapcsolták Európában. évek óta széles körben használják Tajvanon is. Az azolrezisztens Aspergillus izolátumok jelenlegi prevalenciája és az azolrezisztencia mechanizmusai Tajvanon nem egyértelműek. Figyelembe véve a szomszédos országokból származó rezisztens izolátumok földrajzi vándorlásának lehetőségét és a lokálisan felforduló rezisztens törzsek megjelenésének lehetőségét, ennek a 2 éves, többközpontú projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az azolrezisztencia előfordulási arányát Aspergillus klinikai és környezeti izolátumokban, és meghatározza a az azolrezisztencia molekuláris mechanizmusait, valamint leírja a tajvani Aspergillus betegségek klinikai jellemzőit és kezelési kimenetelét. A klinikai és környezeti Aspergillus-izolátumokat összegyűjtik és megvizsgálják, valamint az Aspergillus-betegségben vagy kolonizációban szenvedő betegek klinikai adatait lekérik és elemzik. Ezzel a vizsgálattal a kutatók arra számítanak, hogy a résztvevő kórházakban egyre jobban megismerik az azolrezisztencia prevalenciáját és hatását a betegek biztonságára. Ezen túlmenően a vizsgálók ezen bizonyítékok és ismeretek alapján frissíthetik az aspergillózis tajvani kezelési útmutatóját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 10, Tajvan különböző földrajzi helyein található kórház kap meghívást a projektben való részvételre. Ezeket a kórházakat három szempont alapján választják ki: jobb minőségű rutin mikrobiológiai laboratórium (nem referencialaboratórium), egy vagy több orvosi mikológia iránt érdeklődő orvos vagy mikrobiológus, valamint a kórházak földrajzi elhelyezkedése.

Leírás

Elsődleges célokra

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több klinikai mintával rendelkező betegek Aspergillus-pozitív tenyészetben

Kizárási kritériumok:

  • Nem az Aspergillus emberi kórokozója
  • nem állnak rendelkezésre klinikai adatok

Másodlagos célokra (eset-kontroll vizsgálat 1:4 arányban)

Bevételi kritériumok:

  • bizonyítottan vagy valószínűsíthetően invazív aspergillózisban szenvedő betegek

Esetbetegek: azol-rezisztens izolátumokkal fertőzött betegek Kontroll betegek: azol-érzékeny izolátumokkal fertőzött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
A „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al. A terápiára adott válaszok meghatározása és a vizsgálati eredmények az invazív gombás betegségek klinikai vizsgálataiban: Mycoses Study Group és Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet konszenzuskritériumok. Clin Infect Dis. 2008. szeptember 1.; 47(5):674-683."
6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
A nem túlélők aránya. Az orvosi javaslat ellenére, kritikus állapotban lévő és nyomon követés miatti elbocsátás halálozásnak minősül.
6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
A nem túlélők aránya. Az orvosi javaslat ellenére, kritikus állapotban lévő és nyomon követés miatti elbocsátás halálozásnak minősül.
12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
Áttörő penészfertőzések
Időkeret: 6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
Az áttöréses penészfertőzésben szenvedők aránya
6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
Áttörő invazív gombás betegségek
Időkeret: 12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
Az áttöréses invazív gombás betegségben szenvedő betegek aránya, akik az EORTC/MSG felülvizsgált definíciói szerint bizonyítottan vagy valószínűsíthetően invazív gombás betegségben szenvednek szisztémás gombaellenes kezelés alatt vagy a gombaellenes kezelés abbahagyását követő 15 napon belül
12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
A kezelés sikere
Időkeret: 12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya.
12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201605098RIPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzés; Aspergillus

3
Iratkozz fel