- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024281
Az Azol-rezisztencia felügyelete Aspergillus izolátumokban Tajvanon
2017. január 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
Az Azol-rezisztencia megfigyelése Aspergillusban
Elsődleges célok:
- Az azolrezisztencia prevalenciájának vizsgálata a részt vevő tajvani kórházakban gyűjtött Aspergillus klinikai izolátumokban
- Az azolrezisztencia prevalenciájának vizsgálata tajvani Aspergillus környezeti izolátumokban
- Az azolrezisztencia molekuláris mechanizmusainak jellemzése tajvani Aspergillus izolátumokban
- Az Aspergillus klinikai és környezeti izolátumok klonalitásának vizsgálata Tajvanon
- A lokális rezisztens törzsek és a globális törzsek közötti genetikai kapcsolatok leírása
Másodlagos cél:
- Bizonyított vagy valószínű invazív aspergillózisban szenvedő betegek klinikai jellemzőinek és kezelési kimenetelének leírása
- Az azolrezisztencia klinikai hatásának értékelése bizonyítottan vagy valószínű invazív aspergillosisban szenvedő betegeknél eset-kontroll vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Halmozott bizonyítékok írták le az azol-rezisztens Aspergillus fumigatus megjelenését és földrajzi kiterjedését, amely az azolkezelés sikertelenségéhez kapcsolódik.
A cyp51A génben előforduló többszörös aminosav szubsztitúciót az azolkezelés során fellépő azolrezisztenciával társították, míg a rezisztencia mechanizmust, a cyp51A TR34/L98H mutációját az azol gombaölő szerek mezőgazdasági felhasználásához kapcsolták Európában. évek óta széles körben használják Tajvanon is.
Az azolrezisztens Aspergillus izolátumok jelenlegi prevalenciája és az azolrezisztencia mechanizmusai Tajvanon nem egyértelműek.
Figyelembe véve a szomszédos országokból származó rezisztens izolátumok földrajzi vándorlásának lehetőségét és a lokálisan felforduló rezisztens törzsek megjelenésének lehetőségét, ennek a 2 éves, többközpontú projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az azolrezisztencia előfordulási arányát Aspergillus klinikai és környezeti izolátumokban, és meghatározza a az azolrezisztencia molekuláris mechanizmusait, valamint leírja a tajvani Aspergillus betegségek klinikai jellemzőit és kezelési kimenetelét.
A klinikai és környezeti Aspergillus-izolátumokat összegyűjtik és megvizsgálják, valamint az Aspergillus-betegségben vagy kolonizációban szenvedő betegek klinikai adatait lekérik és elemzik.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók arra számítanak, hogy a résztvevő kórházakban egyre jobban megismerik az azolrezisztencia prevalenciáját és hatását a betegek biztonságára.
Ezen túlmenően a vizsgálók ezen bizonyítékok és ismeretek alapján frissíthetik az aspergillózis tajvani kezelési útmutatóját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Yee-Chun, MD, PhD
- Telefonszám: 65908 886-2-23123456
- E-mail: yeechunchen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 10, Tajvan különböző földrajzi helyein található kórház kap meghívást a projektben való részvételre.
Ezeket a kórházakat három szempont alapján választják ki: jobb minőségű rutin mikrobiológiai laboratórium (nem referencialaboratórium), egy vagy több orvosi mikológia iránt érdeklődő orvos vagy mikrobiológus, valamint a kórházak földrajzi elhelyezkedése.
Leírás
Elsődleges célokra
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több klinikai mintával rendelkező betegek Aspergillus-pozitív tenyészetben
Kizárási kritériumok:
- Nem az Aspergillus emberi kórokozója
- nem állnak rendelkezésre klinikai adatok
Másodlagos célokra (eset-kontroll vizsgálat 1:4 arányban)
Bevételi kritériumok:
- bizonyítottan vagy valószínűsíthetően invazív aspergillózisban szenvedő betegek
Esetbetegek: azol-rezisztens izolátumokkal fertőzött betegek Kontroll betegek: azol-érzékeny izolátumokkal fertőzött betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikere
Időkeret: 6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
A „Segal BH, Herbrecht R, Stevens DA, Ostrosky-Zeichner L, Sobel J, Viscoli C, et al.
A terápiára adott válaszok meghatározása és a vizsgálati eredmények az invazív gombás betegségek klinikai vizsgálataiban: Mycoses Study Group és Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet konszenzuskritériumok.
Clin Infect Dis.
2008. szeptember 1.; 47(5):674-683."
|
6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
A nem túlélők aránya.
Az orvosi javaslat ellenére, kritikus állapotban lévő és nyomon követés miatti elbocsátás halálozásnak minősül.
|
6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
A nem túlélők aránya.
Az orvosi javaslat ellenére, kritikus állapotban lévő és nyomon követés miatti elbocsátás halálozásnak minősül.
|
12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
Áttörő penészfertőzések
Időkeret: 6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
Az áttöréses penészfertőzésben szenvedők aránya
|
6 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
Áttörő invazív gombás betegségek
Időkeret: 12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
Az áttöréses invazív gombás betegségben szenvedő betegek aránya, akik az EORTC/MSG felülvizsgált definíciói szerint bizonyítottan vagy valószínűsíthetően invazív gombás betegségben szenvednek szisztémás gombaellenes kezelés alatt vagy a gombaellenes kezelés abbahagyását követő 15 napon belül
|
12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
A kezelés sikere
Időkeret: 12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya.
|
12 héttel a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív aspergillózis diagnózisa után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: WHO, ICMJE WHO and ICMJE, WHO and ICMJE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201605098RIPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzés; Aspergillus
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenMájátültetés | Immuntolerancia | Aspergillus | Interleukin-17 | Treg Cell
-
Taiwan Liposome CompanyBefejezveGombás fertőzés | Lázas neutropenia | Candida fertőzés | Kriptokokkusz fertőzések | Aspergillus fertőzésTajvan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Toborzás
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGombás fertőzések | Candida fertőzések | Aspergillus fertőzésekKoreai Köztársaság
-
Lin ChenBefejezveGombás fertőzés tüdőKína
-
Rennes University HospitalBefejezveCisztás fibrózis | Aspergillus fertőzésekFranciaország, Egyesült Királyság
-
Cidara Therapeutics Inc.ToborzásMikózisok | Candidemia | Fungemia | Gombás fertőzés | Invazív candidiasis | Invazív gombás betegség | Pneumocystis | Penészfertőzés | Invazív gombás fertőzések megelőzése | AspergillusEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Belgium, Kanada, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Pulyka, Svájc
-
TFF Pharmaceuticals, Inc.ElérhetőInvazív tüdőaspergillózis | Allergiás bronchopulmonális aspergillózis | Krónikus tüdő aspergillózis | Tüdő gombás fertőzés | Aspergillus tracheobronchitis | Anasztomózisos fertőzés