尋常性乾癬におけるCD10367の安全性と有効性
2017年4月4日 更新者：Galderma R&D
乾癬患者におけるCD10367の安全性と有効性を評価する探索的研究
これは、尋常性乾癬の被験者を対象とした、探索的、単一施設、研究者盲検、無作為化、制御、個人内研究です。
目的は、修正された Dumas-Scholtz 乾癬ミニゾーン テストで、1 日 1 回の 3 週間の治療期間後に 1% および 3% の CD10367 溶液の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治験薬は、以下に説明するように、最初の 2 週間は 1 日 1 回、週 5 日、3 週目は 4 日間、少なくとも 2 つの乾癬プラークに位置する 6 つのミニゾーンに各被験者に適用されます。
角質溶解製品で前処理された2つのミニゾーンで、テストされます：
- CD10367 3% 溶液
- CD10367 ソリューション プラセボ
前処理されていない 4 つのミニゾーンでテストされます。
- CD10367 3% 溶液
- CD10367 1%溶液
- CD10367 ソリューション プラセボ
- ベトネバル0.1%軟膏
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上70歳までの成人男性または女性。
- -出産の可能性のない女性（閉経後[スクリーニング前の1年間月経出血がない、他の医学的理由なし]、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）。
- 被験者はフィッツパトリックスケールでIからIVまでの皮膚フォトタイプを持っています。 （スクリーニング訪問）。
- 被験者は、安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けており、スクリーニング訪問の前の月に再燃がなく、スクリーニング訪問とベースライン訪問の間に変化がなく、軽度から中程度の重症度であると定義されています。 （スクリーニング訪問およびベースライン訪問）。
- 被験者は、少なくとも2つの乾癬プラーク（スクリーニング訪問およびベースライン訪問でも確認された）に、特定の重症度グレードで、少なくとも6つの適格なミニゾーンを示します。
- -被験者は、ベースライン訪問からD19訪問までコンタクトレンズを着用しないことに同意します（スクリーニング訪問）
除外基準:
- 対象は、滴状、紅皮症、剥脱性、逆性、膿疱性、掌蹠性、感染または潰瘍性乾癬を呈している（スクリーニング訪問）。
- -被験者は、制御されていないまたは深刻な病気、または医学的または外科的状態を持っており、臨床試験結果の解釈を妨げる可能性があり、および/または被験者を重大なリスクにさらす可能性があります（治験責任医師の判断によると）彼/彼女が参加した場合臨床試験（例： 進行中の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、臨床的に重要な肺疾患など）（スクリーニング訪問）。
- -被験者は、治験薬または角質溶解製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症を知っているか、または疑っています（治験責任医師のパンフレット/製品ラベルを参照）。 （スクリーニング訪問）。
- -被験者は、同じ作用機序を持つ製品に対する薬物有害反応または過敏症の既知の病歴を持っています
- 被験者は、眼科医によると、スクリーニング訪問時の眼科検査で異常な臨床的に重要な所見があり、
- 被験者は、研究者によって臨床的に重要であると判断された異常な臨床検査を提示します（スクリーニング来院時に採血と尿検査が行われます）。
- 被験者は、QTc間隔が450ミリ秒を超えるか、心臓専門医によって臨床的に重要と見なされる異常なECG値を持っています（スクリーニング訪問）。
- 被験者は、ベースライン訪問前の指定された時間枠内にいくつかの指定された治療を受け、適用され、または受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD10367 3% 溶液 - 非落屑ゾーン
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1日1回の塗布で3週間
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実験的：CD10367 1% 溶液 - 非落屑ゾーン
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1日1回の塗布で3週間
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プラセボコンパレーター：CD10367 ソリューション プラセボ - 非落屑ゾーン
CD10367 ソリューション プラセボは、ネガティブ コントロールとして機能します。
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1日1回の塗布で3週間
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アクティブコンパレータ：Betneval 軟膏 - 非落屑ゾーン
吉草酸ベタメタゾン 0.1% を含むこのコンパレーターは、陽性対照として機能します。
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1日1回の塗布で3週間
他の名前：
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実験的：CD10367 3% 溶液 - 落屑ゾーン
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1日1回の塗布で3週間
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プラセボコンパレーター：CD10367 ソリューション プラセボ - 落屑ゾーン
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1日1回の塗布で3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから19日目までの合計スコア（紅斑、スケーリングおよび硬化スコアの合計）の曲線下面積（AUC）
時間枠：19日目までのベースライン
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各乾癬ミニゾーンの臨床的外観の研究者の評価。 単一項目の紅斑、鱗屑、硬結 (それぞれ最大スコア 4) を合計して、合計スコアを取得します。 最大スコアは 12 (非常に深刻) です。最小スコアは 0 (なし) です。 |
19日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2017年3月24日
研究の完了 (実際)
2017年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.112075
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