Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CD10367 i Psoriasis Vulgaris

4. april 2017 opdateret af: Galderma R&D

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD10367 hos forsøgspersoner med psoriasis

Dette er en eksplorativ, enkelt-center, investigator blindet, randomiseret, kontrolleret, intra-individuel undersøgelse, der involverer forsøgspersoner med psoriasis vulgaris.

Målet er at evaluere, i en modificeret Dumas-Scholtz psoriasis mini-zone test, sikkerheden og effektiviteten af ​​CD10367 opløsning ved 1 % og 3 % efter en 3-ugers behandlingsperiode med én gang daglig påføring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidler vil blive anvendt i hvert forsøgsperson én gang dagligt, 5 dage om ugen i løbet af de første 2 uger og i 4 dage den tredje uge på 6 minizoner placeret på mindst 2 psoriatiske plaques som beskrevet nedenfor:

  • på 2 minizoner forbehandlet med et keratolytisk produkt, vil blive testet:

    • CD10367 3% opløsning
    • CD10367 opløsning placebo
  • på 4 minizoner, der ikke er forbehandlet, vil blive testet:

    • CD10367 3% opløsning
    • CD10367 1% opløsning
    • CD10367 opløsning placebo
    • Betneval 0,1% salve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde på mindst 18 år og op til 70 år inklusive ved screeningsbesøg.
  2. Kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
  3. Motivet har en hudfototype I til IV på Fitzpatricks skala. (Visningsbesøg).
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, defineret som ingen opblussen i løbet af måneden før screeningsbesøg og ingen ændring mellem screeningsbesøg og baselinebesøg, af mild til moderat sværhedsgrad. (Screening visit og baseline visit).
  5. Forsøgspersonen præsenterer med mindst seks berettigede minizoner på mindst to psoriasis plaques (screeningsbesøg og verificeret også ved baselinebesøg) med specifikke sværhedsgrader,
  6. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bære hans/hendes kontaktlinser fra baselinebesøget til D19-besøget, (screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet præsenterer guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, omvendt, pustulær, palmo plantar, inficeret eller ulcereret psoriasis (screeningsbesøg).
  2. Forsøgspersonen har enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg (f.eks. anamnese med igangværende mave- eller duodenalsår, klinisk signifikant lungesygdom osv.) (Screeningbesøg).
  3. Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelseslægemidlerne eller af det keratolytiske produkt (se efterforskerens brochure/produktetiket). (Visningsbesøg).
  4. Forsøgspersonen har kendt historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for et produkt med samme virkningsmekanisme
  5. Forsøgspersonen har nogen unormale klinisk signifikante fund ifølge øjenlægen ved den oftalmologiske undersøgelse ved screeningsbesøg,
  6. Forsøgspersonen præsenterer alle unormale laboratorietests, der vurderes klinisk signifikant af investigator (blodprøver og urinanalyse udført ved screeningsbesøg),
  7. Forsøgspersonen har QTc-interval >450 msek eller en hvilken som helst unormal EKG-værdi, der anses for at være klinisk signifikant af kardiologen (screeningsbesøg).
  8. Forsøgspersonen har modtaget, anvendt eller taget nogle specificerede behandlinger inden for den angivne tidsramme forud for baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD10367 3 % opløsning - Ikke-afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Eksperimentel: CD10367 1% opløsning - Ikke-afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Placebo komparator: CD10367 opløsning placebo - Ikke-afskallet zone
CD10367 opløsning placebo tjener som negativ kontrol.
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Aktiv komparator: Betneval salve - Ikke-afskallet zone
Denne komparator indeholdende Betamethasonvalerat 0,1 % tjener som positiv kontrol.
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Betamethason Valerat
Eksperimentel: CD10367 3% opløsning - Afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Placebo komparator: CD10367 opløsning placebo - Afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af total sumscore (summen af ​​erytem-, skalerings- og indurationsscore) fra baseline til dag 19
Tidsramme: Baseline til dag 19

Efterforskerens vurdering af det kliniske udseende af hver psoriatisk minizone.

De enkelte elementer erytem, ​​skalering og induration (maksimal score 4 hver) summeres for at opnå den samlede sumscore. Maksimal score er 12 (meget alvorlig); minimumsscore er 0 (ingen).

Baseline til dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

3
Abonner