- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025282
Sikkerhed og effektivitet af CD10367 i Psoriasis Vulgaris
Eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CD10367 hos forsøgspersoner med psoriasis
Dette er en eksplorativ, enkelt-center, investigator blindet, randomiseret, kontrolleret, intra-individuel undersøgelse, der involverer forsøgspersoner med psoriasis vulgaris.
Målet er at evaluere, i en modificeret Dumas-Scholtz psoriasis mini-zone test, sikkerheden og effektiviteten af CD10367 opløsning ved 1 % og 3 % efter en 3-ugers behandlingsperiode med én gang daglig påføring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: CD10367 3 % opløsning - Ikke-afskallet zone
- Medicin: CD10367 1% opløsning - Ikke-afskallet zone
- Medicin: CD10367 opløsning placebo - Ikke-afskallet zone
- Medicin: Betneval salve - Ikke-afskallet zone
- Medicin: CD10367 3% opløsning - Afskallet zone
- Medicin: CD10367 opløsning placebo - Afskallet zone
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseslægemidler vil blive anvendt i hvert forsøgsperson én gang dagligt, 5 dage om ugen i løbet af de første 2 uger og i 4 dage den tredje uge på 6 minizoner placeret på mindst 2 psoriatiske plaques som beskrevet nedenfor:
på 2 minizoner forbehandlet med et keratolytisk produkt, vil blive testet:
- CD10367 3% opløsning
- CD10367 opløsning placebo
på 4 minizoner, der ikke er forbehandlet, vil blive testet:
- CD10367 3% opløsning
- CD10367 1% opløsning
- CD10367 opløsning placebo
- Betneval 0,1% salve
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde på mindst 18 år og op til 70 år inklusive ved screeningsbesøg.
- Kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
- Motivet har en hudfototype I til IV på Fitzpatricks skala. (Visningsbesøg).
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, defineret som ingen opblussen i løbet af måneden før screeningsbesøg og ingen ændring mellem screeningsbesøg og baselinebesøg, af mild til moderat sværhedsgrad. (Screening visit og baseline visit).
- Forsøgspersonen præsenterer med mindst seks berettigede minizoner på mindst to psoriasis plaques (screeningsbesøg og verificeret også ved baselinebesøg) med specifikke sværhedsgrader,
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bære hans/hendes kontaktlinser fra baselinebesøget til D19-besøget, (screeningsbesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Individet præsenterer guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, omvendt, pustulær, palmo plantar, inficeret eller ulcereret psoriasis (screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen har enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg (f.eks. anamnese med igangværende mave- eller duodenalsår, klinisk signifikant lungesygdom osv.) (Screeningbesøg).
- Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelseslægemidlerne eller af det keratolytiske produkt (se efterforskerens brochure/produktetiket). (Visningsbesøg).
- Forsøgspersonen har kendt historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for et produkt med samme virkningsmekanisme
- Forsøgspersonen har nogen unormale klinisk signifikante fund ifølge øjenlægen ved den oftalmologiske undersøgelse ved screeningsbesøg,
- Forsøgspersonen præsenterer alle unormale laboratorietests, der vurderes klinisk signifikant af investigator (blodprøver og urinanalyse udført ved screeningsbesøg),
- Forsøgspersonen har QTc-interval >450 msek eller en hvilken som helst unormal EKG-værdi, der anses for at være klinisk signifikant af kardiologen (screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen har modtaget, anvendt eller taget nogle specificerede behandlinger inden for den angivne tidsramme forud for baseline-besøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CD10367 3 % opløsning - Ikke-afskallet zone
|
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
|
Eksperimentel: CD10367 1% opløsning - Ikke-afskallet zone
|
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
|
Placebo komparator: CD10367 opløsning placebo - Ikke-afskallet zone
CD10367 opløsning placebo tjener som negativ kontrol.
|
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
|
Aktiv komparator: Betneval salve - Ikke-afskallet zone
Denne komparator indeholdende Betamethasonvalerat 0,1 % tjener som positiv kontrol.
|
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: CD10367 3% opløsning - Afskallet zone
|
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
|
Placebo komparator: CD10367 opløsning placebo - Afskallet zone
|
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area Under the Curve (AUC) af total sumscore (summen af erytem-, skalerings- og indurationsscore) fra baseline til dag 19
Tidsramme: Baseline til dag 19
|
Efterforskerens vurdering af det kliniske udseende af hver psoriatisk minizone. De enkelte elementer erytem, skalering og induration (maksimal score 4 hver) summeres for at opnå den samlede sumscore. Maksimal score er 12 (meget alvorlig); minimumsscore er 0 (ingen). |
Baseline til dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.112075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreIkke rekrutterer endnuPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering