- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03025282
Innocuité et efficacité du CD10367 dans le psoriasis vulgaire
Étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CD10367 chez les sujets atteints de psoriasis
Il s'agit d'une étude exploratoire, monocentrique, en aveugle, randomisée, contrôlée, intra-individuelle, impliquant des sujets atteints de psoriasis vulgaire.
L'objectif est d'évaluer, dans un test de mini-zone de psoriasis Dumas-Scholtz modifié, la sécurité et l'efficacité de la solution CD10367 à 1% et 3% après une période de traitement de 3 semaines d'application une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: CD10367 Solution 3% - Zone non desquamée
- Médicament: CD10367 Solution 1% - Zone non desquamée
- Médicament: CD10367 solution placebo - Zone non desquamée
- Médicament: Pommade Betneval - Zone non desquamée
- Médicament: CD10367 Solution 3% - Zone desquamée
- Médicament: CD10367 solution placebo - Zone desquamée
Description détaillée
Les médicaments à l'étude seront appliqués chez chaque sujet une fois par jour, 5 jours par semaine pendant les 2 premières semaines et pendant 4 jours la troisième semaine sur 6 mini-zones situées sur au moins 2 plaques psoriasiques comme décrit ci-dessous :
sur 2 mini-zones prétraitées par un produit kératolytique, seront testés :
- CD10367 solution à 3 %
- CD10367 solution placebo
sur 4 mini-zones non prétraitées, seront testés :
- CD10367 solution à 3 %
- CD10367 solution à 1 %
- CD10367 solution placebo
- Betneval 0,1% pommade
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France
- Galderma Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé d'au moins 18 ans et jusqu'à 70 ans inclus lors de la visite de dépistage.
- Femme en âge de procréer (ménopausée [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant le dépistage, sans autre raison médicale], hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).
- Le sujet a un phototype de peau I à IV sur l'échelle de Fitzpatrick. (Visite de dépistage).
- Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable, défini comme aucune poussée au cours du mois précédant la visite de dépistage et aucun changement entre la visite de dépistage et la visite de référence, de gravité légère à modérée. (Visite de sélection et visite de base).
- Le sujet présente au moins six mini-zones éligibles, sur au moins deux plaques de psoriasis (visite de dépistage et également vérifiées lors de la visite de référence) avec des degrés de gravité spécifiques,
- Le sujet s'engage à ne pas porter ses lentilles de contact de la visite de référence jusqu'à la visite J19, (visite de dépistage)
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif, inversé, pustuleux, palmo plantaire, infecté ou ulcéré (Visite de dépistage).
- Le sujet a une maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) s'il/elle participe à l'essai clinique (par ex. antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal en cours, maladie pulmonaire cliniquement significative, etc.) (visite de dépistage).
- Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants des médicaments à l'étude ou du produit kératolytique (voir la brochure de l'investigateur/l'étiquette du produit). (Visite de dépistage).
- Le sujet a des antécédents connus de réaction indésirable à un médicament ou d'hypersensibilité à un produit ayant le même mode d'action
- Le sujet présente des résultats anormaux cliniquement significatifs selon l'ophtalmologiste, lors de l'examen ophtalmologique lors de la visite de dépistage,
- Le sujet présente des tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur (prélèvements sanguins et analyses d'urine effectués lors de la visite de dépistage),
- Le sujet a un intervalle QTc> 450 msec ou toute valeur ECG anormale considérée comme cliniquement significative par le cardiologue (visite de dépistage).
- Le sujet a reçu, appliqué ou pris certains traitements spécifiés dans le délai spécifié avant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CD10367 Solution 3% - Zone non desquamée
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Application une fois par jour pendant 3 semaines
|
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Expérimental: CD10367 Solution 1% - Zone non desquamée
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Application une fois par jour pendant 3 semaines
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Comparateur placebo: CD10367 solution placebo - Zone non desquamée
Le placebo de la solution CD10367 sert de contrôle négatif.
|
Application une fois par jour pendant 3 semaines
|
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Comparateur actif: Pommade Betneval - Zone non desquamée
Ce comparateur contenant du valérate de bétaméthasone 0,1% sert de témoin positif.
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Application une fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: CD10367 Solution 3% - Zone desquamée
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Application une fois par jour pendant 3 semaines
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Comparateur placebo: CD10367 solution placebo - Zone desquamée
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Application une fois par jour pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) du score total (somme des scores d'érythème, de desquamation et d'induration) de la ligne de base au jour 19
Délai: De la ligne de base au jour 19
|
Évaluation par l'investigateur de l'aspect clinique de chaque mini-zone psoriasique. Les éléments individuels érythème, desquamation et induration (score maximum de 4 chacun) sont additionnés pour obtenir le score total. Le score maximum est de 12 (très sévère) ; le score minimum est 0 (Aucun). |
De la ligne de base au jour 19
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.112075
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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