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Innocuité et efficacité du CD10367 dans le psoriasis vulgaire

4 avril 2017 mis à jour par: Galderma R&D

Étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CD10367 chez les sujets atteints de psoriasis

Il s'agit d'une étude exploratoire, monocentrique, en aveugle, randomisée, contrôlée, intra-individuelle, impliquant des sujets atteints de psoriasis vulgaire.

L'objectif est d'évaluer, dans un test de mini-zone de psoriasis Dumas-Scholtz modifié, la sécurité et l'efficacité de la solution CD10367 à 1% et 3% après une période de traitement de 3 semaines d'application une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médicaments à l'étude seront appliqués chez chaque sujet une fois par jour, 5 jours par semaine pendant les 2 premières semaines et pendant 4 jours la troisième semaine sur 6 mini-zones situées sur au moins 2 plaques psoriasiques comme décrit ci-dessous :

  • sur 2 mini-zones prétraitées par un produit kératolytique, seront testés :

    • CD10367 solution à 3 %
    • CD10367 solution placebo
  • sur 4 mini-zones non prétraitées, seront testés :

    • CD10367 solution à 3 %
    • CD10367 solution à 1 %
    • CD10367 solution placebo
    • Betneval 0,1% pommade

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte âgé d'au moins 18 ans et jusqu'à 70 ans inclus lors de la visite de dépistage.
  2. Femme en âge de procréer (ménopausée [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant le dépistage, sans autre raison médicale], hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).
  3. Le sujet a un phototype de peau I à IV sur l'échelle de Fitzpatrick. (Visite de dépistage).
  4. Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable, défini comme aucune poussée au cours du mois précédant la visite de dépistage et aucun changement entre la visite de dépistage et la visite de référence, de gravité légère à modérée. (Visite de sélection et visite de base).
  5. Le sujet présente au moins six mini-zones éligibles, sur au moins deux plaques de psoriasis (visite de dépistage et également vérifiées lors de la visite de référence) avec des degrés de gravité spécifiques,
  6. Le sujet s'engage à ne pas porter ses lentilles de contact de la visite de référence jusqu'à la visite J19, (visite de dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente un psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif, inversé, pustuleux, palmo plantaire, infecté ou ulcéré (Visite de dépistage).
  2. Le sujet a une maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) s'il/elle participe à l'essai clinique (par ex. antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal en cours, maladie pulmonaire cliniquement significative, etc.) (visite de dépistage).
  3. Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants des médicaments à l'étude ou du produit kératolytique (voir la brochure de l'investigateur/l'étiquette du produit). (Visite de dépistage).
  4. Le sujet a des antécédents connus de réaction indésirable à un médicament ou d'hypersensibilité à un produit ayant le même mode d'action
  5. Le sujet présente des résultats anormaux cliniquement significatifs selon l'ophtalmologiste, lors de l'examen ophtalmologique lors de la visite de dépistage,
  6. Le sujet présente des tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur (prélèvements sanguins et analyses d'urine effectués lors de la visite de dépistage),
  7. Le sujet a un intervalle QTc> 450 msec ou toute valeur ECG anormale considérée comme cliniquement significative par le cardiologue (visite de dépistage).
  8. Le sujet a reçu, appliqué ou pris certains traitements spécifiés dans le délai spécifié avant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD10367 Solution 3% - Zone non desquamée
Application une fois par jour pendant 3 semaines
Expérimental: CD10367 Solution 1% - Zone non desquamée
Application une fois par jour pendant 3 semaines
Comparateur placebo: CD10367 solution placebo - Zone non desquamée
Le placebo de la solution CD10367 sert de contrôle négatif.
Application une fois par jour pendant 3 semaines
Comparateur actif: Pommade Betneval - Zone non desquamée
Ce comparateur contenant du valérate de bétaméthasone 0,1% sert de témoin positif.
Application une fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Valérate de bétaméthasone
Expérimental: CD10367 Solution 3% - Zone desquamée
Application une fois par jour pendant 3 semaines
Comparateur placebo: CD10367 solution placebo - Zone desquamée
Application une fois par jour pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du score total (somme des scores d'érythème, de desquamation et d'induration) de la ligne de base au jour 19
Délai: De la ligne de base au jour 19

Évaluation par l'investigateur de l'aspect clinique de chaque mini-zone psoriasique.

Les éléments individuels érythème, desquamation et induration (score maximum de 4 chacun) sont additionnés pour obtenir le score total. Le score maximum est de 12 (très sévère) ; le score minimum est 0 (Aucun).

De la ligne de base au jour 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CD10367 Solution 3% - Zone non desquamée

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