Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CD10367 ved Psoriasis Vulgaris

4. april 2017 oppdatert av: Galderma R&D

Utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CD10367 hos personer med psoriasis

Dette er en utforskende, enkeltsenter, blindet, randomisert, kontrollert, intra-individuell studie som involverer personer med psoriasis vulgaris.

Målet er å evaluere, i en modifisert Dumas-Scholtz psoriasis mini-sone-test, sikkerheten og effekten av CD10367-løsning ved 1 % og 3 % etter en 3-ukers behandlingsperiode med én gang daglig påføring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemedikamenter vil bli brukt på hvert individ én gang daglig, 5 dager i uken i løpet av de første 2 ukene og i 4 dager den tredje uken på 6 minisoner lokalisert på minst 2 psoriatiske plakk som beskrevet nedenfor:

  • på 2 minisoner forbehandlet med et keratolytisk produkt, vil bli testet:

    • CD10367 3 % løsning
    • CD10367 løsning placebo
  • på 4 minisoner som ikke er forbehandlet, vil bli testet:

    • CD10367 3 % løsning
    • CD10367 1 % løsning
    • CD10367 løsning placebo
    • Betneval 0,1% salve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne på minst 18 år og opptil 70 år inkludert ved screeningbesøk.
  2. Kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening, uten annen medisinsk grunn], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
  3. Motivet har en hudfototype I til IV på Fitzpatricks skala. (Visningsbesøk).
  4. Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis, definert som ingen bluss i løpet av måneden før screeningbesøk og ingen endring mellom screeningbesøk og baseline-besøk, av mild til moderat alvorlighetsgrad. (Screening visit and Baseline Visit).
  5. Emnet presenterer med minst seks kvalifiserte minisoner, på minst to psoriasisplakk (screeningbesøk og verifisert også ved baseline-besøk) med spesifikke alvorlighetsgrader,
  6. Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke kontaktlinsene hans/hennes fra baseline-besøket til D19-besøket, (screening-besøk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen presenterer guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, invers, pustulær, palmo plantar, infisert eller sårformet psoriasis (kontrollbesøk).
  2. Forsøkspersonen har enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis han/hun deltar i den kliniske utprøvingen (f.eks. historie med pågående magesår eller duodenalsår, klinisk signifikant lungesykdom, etc.) (Screening visit).
  3. Forsøkspersonen har kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet overfor noen komponenter i studiemedikamentene eller det keratolytiske produktet (se etterforskerens brosjyre/produktetikett). (Visningsbesøk).
  4. Personen har en kjent historie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor et produkt med samme virkemåte
  5. Forsøkspersonen har noen unormale klinisk signifikante funn ifølge øyelegen, ved oftalmologisk undersøkelse ved screeningbesøk,
  6. Forsøkspersonen presenterer alle unormale laboratorietester som er vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren (blodprøver og urinanalyse utført ved screeningbesøk),
  7. Personen har QTc-intervall >450 msek eller en hvilken som helst unormal EKG-verdi som av kardiologen anses som klinisk signifikant (undersøkelsesbesøk).
  8. Personen har mottatt, brukt eller tatt noen spesifiserte behandlinger innen den angitte tidsrammen før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD10367 3% Løsning - Ikke-dekvamert sone
Påføring én gang daglig i 3 uker
Eksperimentell: CD10367 1 % Løsning - Ikke-dekvamert sone
Påføring én gang daglig i 3 uker
Placebo komparator: CD10367 oppløsning placebo - Ikke-deskvamert sone
CD10367-oppløsning placebo fungerer som negativ kontroll.
Påføring én gang daglig i 3 uker
Aktiv komparator: Betneval salve - Ikke-dekvamert sone
Denne komparatoren som inneholder Betametasonvalerat 0,1 % fungerer som positiv kontroll.
Påføring én gang daglig i 3 uker
Andre navn:
  • Betametasonvalerat
Eksperimentell: CD10367 3 % løsning - Avskallet sone
Påføring én gang daglig i 3 uker
Placebo komparator: CD10367 løsning placebo - Avskallet sone
Påføring én gang daglig i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for totalsumscore (summen av erytem, ​​skalering og forhardingspoeng) fra baseline til dag 19
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19

Etterforskerens vurdering av det kliniske utseendet til hver psoriatisk minisone.

Enkeltelementene erytem, ​​skalering og indurasjon (maksimal poengsum 4 hver) summeres for å oppnå totalsumpoengsummen. Maksimal poengsum er 12 (veldig alvorlig); minimum poengsum er 0 (ingen).

Grunnlinje til dag 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Abonnere