- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025282
Sikkerhet og effekt av CD10367 ved Psoriasis Vulgaris
Utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CD10367 hos personer med psoriasis
Dette er en utforskende, enkeltsenter, blindet, randomisert, kontrollert, intra-individuell studie som involverer personer med psoriasis vulgaris.
Målet er å evaluere, i en modifisert Dumas-Scholtz psoriasis mini-sone-test, sikkerheten og effekten av CD10367-løsning ved 1 % og 3 % etter en 3-ukers behandlingsperiode med én gang daglig påføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: CD10367 3% Løsning - Ikke-dekvamert sone
- Legemiddel: CD10367 1 % Løsning - Ikke-dekvamert sone
- Legemiddel: CD10367 oppløsning placebo - Ikke-deskvamert sone
- Legemiddel: Betneval salve - Ikke-dekvamert sone
- Legemiddel: CD10367 3 % løsning - Avskallet sone
- Legemiddel: CD10367 løsning placebo - Avskallet sone
Detaljert beskrivelse
Studiemedikamenter vil bli brukt på hvert individ én gang daglig, 5 dager i uken i løpet av de første 2 ukene og i 4 dager den tredje uken på 6 minisoner lokalisert på minst 2 psoriatiske plakk som beskrevet nedenfor:
på 2 minisoner forbehandlet med et keratolytisk produkt, vil bli testet:
- CD10367 3 % løsning
- CD10367 løsning placebo
på 4 minisoner som ikke er forbehandlet, vil bli testet:
- CD10367 3 % løsning
- CD10367 1 % løsning
- CD10367 løsning placebo
- Betneval 0,1% salve
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne på minst 18 år og opptil 70 år inkludert ved screeningbesøk.
- Kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening, uten annen medisinsk grunn], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
- Motivet har en hudfototype I til IV på Fitzpatricks skala. (Visningsbesøk).
- Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis, definert som ingen bluss i løpet av måneden før screeningbesøk og ingen endring mellom screeningbesøk og baseline-besøk, av mild til moderat alvorlighetsgrad. (Screening visit and Baseline Visit).
- Emnet presenterer med minst seks kvalifiserte minisoner, på minst to psoriasisplakk (screeningbesøk og verifisert også ved baseline-besøk) med spesifikke alvorlighetsgrader,
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke kontaktlinsene hans/hennes fra baseline-besøket til D19-besøket, (screening-besøk)
Ekskluderingskriterier:
- Personen presenterer guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, invers, pustulær, palmo plantar, infisert eller sårformet psoriasis (kontrollbesøk).
- Forsøkspersonen har enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis han/hun deltar i den kliniske utprøvingen (f.eks. historie med pågående magesår eller duodenalsår, klinisk signifikant lungesykdom, etc.) (Screening visit).
- Forsøkspersonen har kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet overfor noen komponenter i studiemedikamentene eller det keratolytiske produktet (se etterforskerens brosjyre/produktetikett). (Visningsbesøk).
- Personen har en kjent historie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor et produkt med samme virkemåte
- Forsøkspersonen har noen unormale klinisk signifikante funn ifølge øyelegen, ved oftalmologisk undersøkelse ved screeningbesøk,
- Forsøkspersonen presenterer alle unormale laboratorietester som er vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren (blodprøver og urinanalyse utført ved screeningbesøk),
- Personen har QTc-intervall >450 msek eller en hvilken som helst unormal EKG-verdi som av kardiologen anses som klinisk signifikant (undersøkelsesbesøk).
- Personen har mottatt, brukt eller tatt noen spesifiserte behandlinger innen den angitte tidsrammen før baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD10367 3% Løsning - Ikke-dekvamert sone
|
Påføring én gang daglig i 3 uker
|
|
Eksperimentell: CD10367 1 % Løsning - Ikke-dekvamert sone
|
Påføring én gang daglig i 3 uker
|
|
Placebo komparator: CD10367 oppløsning placebo - Ikke-deskvamert sone
CD10367-oppløsning placebo fungerer som negativ kontroll.
|
Påføring én gang daglig i 3 uker
|
|
Aktiv komparator: Betneval salve - Ikke-dekvamert sone
Denne komparatoren som inneholder Betametasonvalerat 0,1 % fungerer som positiv kontroll.
|
Påføring én gang daglig i 3 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CD10367 3 % løsning - Avskallet sone
|
Påføring én gang daglig i 3 uker
|
|
Placebo komparator: CD10367 løsning placebo - Avskallet sone
|
Påføring én gang daglig i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for totalsumscore (summen av erytem, skalering og forhardingspoeng) fra baseline til dag 19
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
|
Etterforskerens vurdering av det kliniske utseendet til hver psoriatisk minisone. Enkeltelementene erytem, skalering og indurasjon (maksimal poengsum 4 hver) summeres for å oppnå totalsumpoengsummen. Maksimal poengsum er 12 (veldig alvorlig); minimum poengsum er 0 (ingen). |
Grunnlinje til dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.112075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypt
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixFullførtPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris