심상성 건선에서 CD10367의 안전성 및 효능
2017년 4월 4일 업데이트: Galderma R&D
건선 환자에서 CD10367의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구
이것은 심상성 건선이 있는 피험자를 포함하는 탐색적, 단일 센터, 조사자 눈가림, 무작위, 통제, 개인 내 연구입니다.
목적은 수정된 Dumas-Scholtz 건선 미니 구역 테스트에서 1일 1회 적용의 3주 치료 기간 후 1% 및 3%에서 CD10367 용액의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 약물은 하기 기술된 바와 같이 적어도 2개의 건선 플라크에 위치한 6개의 미니-구역에 처음 2주 동안 1일 1회, 주 5일 및 셋째 주 4일 동안 각 피험자에게 적용될 것이다:
각질 용해 제품으로 전처리된 2개의 미니 영역에서 다음을 테스트합니다.
- CD10367 3% 솔루션
- CD10367 솔루션 위약
전처리되지 않은 4개의 미니 구역에서 다음을 테스트합니다.
- CD10367 3% 솔루션
- CD10367 1% 솔루션
- CD10367 솔루션 위약
- 베트네발 0.1% 연고
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상 70세 이하의 성인 남성 또는 여성.
- 가임기 여성(폐경 후[다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈 없음], 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술).
- 대상은 피츠패트릭 척도에서 피부 광형 I에서 IV까지를 가지고 있습니다. (스크리닝 방문).
- 대상자는 스크리닝 방문 전 1개월 동안 발적이 없고 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 경도 내지 중등도의 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다. (스크리닝 방문 및 기준선 방문).
- 대상체는 특정 중증도 등급을 갖는 적어도 2개의 건선 플라크(선별 방문 및 기준선 방문에서도 확인됨) 상에 적어도 6개의 적격 미니-구역을 제시하고,
- 피험자는 베이스라인 방문부터 D19 방문(스크리닝 방문)까지 콘택트렌즈를 착용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험체는 내장, 홍피, 박리, 역, 농포, 손바닥 발바닥, 감염 또는 궤양성 건선을 나타냅니다(선별 방문).
- 피험자는 임상 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는(연구자의 판단에 따라) 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다. 임상 시험(예: 진행 중인 위궤양 또는 십이지장 궤양, 임상적으로 유의한 폐 질환 등) (선별 방문).
- 피험자는 연구 약물 또는 각질 용해 제품의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다(연구자의 브로셔/제품 라벨 참조). (스크리닝 방문).
- 피험자는 동일한 작용 방식을 가진 제품에 대한 부작용 또는 과민 반응의 병력을 알고 있습니다.
- 피험자는 안과 의사에 따라 스크리닝 방문 시 안과 검사에서 임의의 비정상적 임상적으로 유의미한 소견이 있고,
- 피험자는 조사관이 임상적으로 중요하다고 판단한 모든 비정상적인 실험실 테스트를 제시합니다(선별 방문 시 수행되는 혈액 샘플링 및 소변 검사).
- 피험자는 QTc 간격 >450msec 또는 심장 전문의가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 ECG 값을 갖습니다(선별 방문).
- 피험자는 기준선 방문 이전에 지정된 기간 내에 일부 지정된 치료를 받거나 적용하거나 취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD10367 3% 솔루션 - 박리되지 않은 영역
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3주간 매일 1회 적용
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실험적: CD10367 1% 솔루션 - 박리되지 않은 영역
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3주간 매일 1회 적용
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위약 비교기: CD10367 솔루션 위약 - 비박리 구역
CD10367 솔루션 위약은 음성 대조군 역할을 합니다.
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3주간 매일 1회 적용
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활성 비교기: Betneval 연고 - 비 박리 영역
Betamethasone valerate 0.1%를 포함하는 이 비교자는 양성 대조군 역할을 합니다.
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3주간 매일 1회 적용
다른 이름들:
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실험적: CD10367 3% 솔루션 - Desquamated zone
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3주간 매일 1회 적용
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위약 비교기: CD10367 솔루션 위약 - Desquamated zone
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3주간 매일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 19일까지 총 합계 점수(홍반, 스케일링 및 경결 점수의 합계)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 19일까지 기준선
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각각의 건선 미니-구역의 임상적 외관에 대한 조사자의 평가. 단일 항목 홍반, 스케일링 및 경결(각각 최대 점수 4점)을 합산하여 총 합계 점수를 얻습니다. 최대 점수는 12(매우 심함)입니다. 최소 점수는 0(없음)입니다. |
19일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.112075
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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