Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CD10367 w łuszczycy zwykłej

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CD10367 u pacjentów z łuszczycą

Jest to odkrywcze, jednoośrodkowe, zaślepione badaczy, randomizowane, kontrolowane, wewnątrzosobnicze badanie z udziałem pacjentów z łuszczycą zwykłą.

Celem jest ocena, w zmodyfikowanym teście łuszczycy Dumasa-Scholtza w mini-strefie, bezpieczeństwa i skuteczności roztworu CD10367 o stężeniu 1% i 3% po 3-tygodniowym okresie leczenia przy stosowaniu raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki będą stosowane u każdego pacjenta raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie i przez 4 dni w trzecim tygodniu w 6 ministrefach zlokalizowanych na co najmniej 2 płytkach łuszczycowych, jak opisano poniżej:

  • na 2 ministrefach poddanych wstępnej obróbce produktem keratolitycznym zostaną przetestowane:

    • CD10367 3% roztwór
    • CD10367 roztwór placebo

  • na 4 mini-strefach nie poddanych wstępnej obróbce, zostaną przetestowane:

    • CD10367 3% roztwór
    • CD10367 1% roztwór
    • CD10367 roztwór placebo
    • Betneval 0,1% maść

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od co najmniej 18 do 70 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  2. Kobieta nie mogąca zajść w ciążę (po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej], histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).
  3. Podmiot ma fototyp skóry od I do IV w skali Fitzpatricka. (Wizyta przesiewowa).
  4. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej, zdefiniowaną jako brak zaostrzenia w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową i brak zmian między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. (wizyta przesiewowa i wizyta wyjściowa).
  5. Pacjent ma co najmniej sześć kwalifikujących się ministref, na co najmniej dwóch blaszkach łuszczycowych (wizyta przesiewowa i weryfikowana również podczas wizyty podstawowej) z określonymi stopniami ciężkości,
  6. Pacjent zgadza się nie nosić swoich soczewek kontaktowych od wizyty podstawowej do wizyty D19 (wizyta przesiewowa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma łuszczycę kropelkowatą, erytrodermiczną, złuszczającą, odwróconą, krostkową, dłoniowo-podeszwową, zakażoną lub owrzodzoną (wizyta przesiewowa).
  2. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli uczestniczy on w badanie kliniczne (np. historia trwającej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, klinicznie istotna choroba płuc itp.) (wizyta przesiewowa).
  3. Pacjent ma znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych leków lub produktu keratolitycznego (patrz broszura badacza/etykieta produktu). (Wizyta przesiewowa).
  4. Pacjent ma historię niepożądanych reakcji na lek lub nadwrażliwości na produkt o tym samym sposobie działania
  5. pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki według okulisty podczas badania okulistycznego podczas wizyty przesiewowej,
  6. Pacjent przedstawi wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie (pobranie krwi i badanie moczu wykonane podczas wizyty przesiewowej),
  7. Pacjent ma odstęp QTc >450 ms lub jakąkolwiek nieprawidłową wartość EKG uznaną przez kardiologa za istotną klinicznie (wizyta przesiewowa).
  8. Pacjent otrzymał, zastosował lub podjął pewne określone zabiegi w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD10367 3% roztwór — strefa niezłuszczona
Lek: CD10367 3% roztwór — strefa niezłuszczona
Aplikacja raz dziennie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: CD10367 1% roztwór — strefa niezłuszczona
Lek: CD10367 1% roztwór — strefa niezłuszczona
Aplikacja raz dziennie przez 3 tygodnie
Komparator placebo: CD10367 roztwór placebo - Strefa niezłuszczająca
CD10367 roztwór placebo służy jako kontrola negatywna.
Lek: CD10367 roztwór placebo - Strefa niezłuszczająca
Aplikacja raz dziennie przez 3 tygodnie
Aktywny komparator: Maść Betneval - Strefa niezłuszczająca
Ten komparator zawierający 0,1% walerianian betametazonu służy jako kontrola pozytywna.
Lek: Maść Betneval - Strefa niezłuszczająca
Aplikacja raz dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Walerianian betametazonu
Eksperymentalny: CD10367 3% roztwór — strefa złuszczająca
Lek: CD10367 3% roztwór — strefa złuszczająca
Aplikacja raz dziennie przez 3 tygodnie
Komparator placebo: CD10367 roztwór placebo - Strefa złuszczona
Lek: CD10367 roztwór placebo - Strefa złuszczona
Aplikacja raz dziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) całkowitej sumy punktów (suma wyników dla rumienia, skalowania i stwardnienia) od wartości początkowej do dnia 19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 19

Ocena badacza dotycząca wyglądu klinicznego każdej ministrefy łuszczycowej.

Pojedyncze pozycje rumień, łuszczenie się i stwardnienie (maksymalny wynik 4 za każdy) są sumowane w celu uzyskania wyniku sumy całkowitej. Maksymalny wynik to 12 (bardzo poważny); minimalny wynik to 0 (brak).
Linia bazowa do dnia 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.112075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj