A CD10367 biztonságossága és hatékonysága Psoriasis Vulgarisban
2017. április 4. frissítette: Galderma R&D
Feltáró vizsgálat a CD10367 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy feltáró, egyközpontú, kutató által vakon végzett, randomizált, kontrollált, intra-individuális vizsgálat, melyben psoriasis vulgarisban szenvedő alanyok vesznek részt.
A cél az, hogy egy módosított Dumas-Scholtz pikkelysömör minizóna tesztben értékeljék a CD10367 oldat biztonságosságát és hatékonyságát 1%-os és 3%-os dózisban 3 hetes, napi egyszeri alkalmazás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszereket minden alanynál naponta egyszer, heti 5 napon keresztül alkalmazzák az első 2 hétben, és 4 napon át a harmadik héten 6 minizónán, amelyek legalább 2 pszoriázisos plakkon helyezkednek el, az alábbiak szerint:
2 keratolitikus termékkel előkezelt minizónán tesztelik:
- CD10367 3%-os oldat
- CD10367 oldatos placebo
4 nem előkezelt minizónán tesztelik:
- CD10367 3%-os oldat
- CD10367 1%-os oldat
- CD10367 oldatos placebo
- Betneval 0,1% kenőcs
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, legalább 18 éves és legfeljebb 70 éves a szűrővizsgálaton.
- Nem fogamzóképes korú nő (postmenopauzális [menstruációs vérzés hiánya a szűrés előtt 1 évig, egyéb egészségügyi ok nélkül], méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás).
- Az alany bőre fototípusa I-től IV-ig a Fitzpatrick-skálán. (Szűrőlátogatás).
- Az alany klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amelynek meghatározása szerint a szűrővizsgálatot megelőző hónapban nincs fellángolás, és nincs változás a szűrővizsgálat és a kiindulási vizit között, enyhe vagy közepes súlyosságú. (Szűrőlátogatás és Alapállapot-látogatás).
- Az alany legalább hat alkalmas minizónával jelentkezik, legalább két pikkelysömör plakkon (Szűrővizit és az alaplátogatásnál is igazolva), meghatározott súlyossági fokozatokkal,
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem visel kontaktlencsét az alaplátogatástól a D19-es vizitig (szűrővizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- Az alany guttat, eritrodermiás, hámló, inverz, pustuláris, palmo plantáris, fertőzött vagy fekélyes pikkelysömörben szenved (szűrővizsgálat).
- Az alanynak bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegsége, vagy olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését, és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálat (pl. folyamatban lévő gyomor- vagy nyombélfekély, klinikailag jelentős tüdőbetegség stb.) (Szűrővizit).
- Az alany ismert vagy gyanította, hogy allergiás vagy érzékeny a vizsgálati gyógyszer vagy a keratolitikus termék bármely összetevőjére (lásd a vizsgálói brosúrát/termékcímkét). (Szűrőlátogatás).
- Az alanynak ismert volt gyógyszermellékhatása vagy túlérzékenysége egy ugyanolyan hatásmechanizmusú termékkel szemben
- Az alanynál a Szűrővizsgálat alkalmával végzett szemészeti vizsgálaton a szemész szerint bármilyen kóros klinikailag jelentős lelet van,
- Az alany minden olyan kóros laboratóriumi vizsgálatot mutat be, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél (vérvétel és vizeletvizsgálat a szűrővizsgálat során),
- Az alany QTc-intervalluma >450 msec, vagy bármilyen abnormális EKG-értéke van, amelyet a kardiológus klinikailag szignifikánsnak tart (szűrési látogatás).
- Az alany a kiindulási vizit előtt meghatározott időkereten belül kapott, alkalmazott vagy vett bizonyos kezeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CD10367 3%-os megoldás - Nem hámló zóna
|
Napi egyszeri alkalmazás 3 hétig
|
|
Kísérleti: CD10367 1%-os oldat - Nem hámló zóna
|
Napi egyszeri alkalmazás 3 hétig
|
|
Placebo Comparator: CD10367 oldatos placebo - Nem hámló zóna
A CD10367 oldatos placebo negatív kontrollként szolgál.
|
Napi egyszeri alkalmazás 3 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Betneval kenőcs - Nem hámló zóna
Ez a 0,1% betametazon-valerátot tartalmazó komparátor pozitív kontrollként szolgál.
|
Napi egyszeri alkalmazás 3 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CD10367 3%-os megoldás - Letisztult zóna
|
Napi egyszeri alkalmazás 3 hétig
|
|
Placebo Comparator: CD10367 oldatos placebo - Letisztult zóna
|
Napi egyszeri alkalmazás 3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összpontszám görbe alatti területe (AUC) (az erythema, a hámlás és az induráció pontszámainak összege) az alapvonaltól a 19. napig
Időkeret: Alapállás a 19. naphoz
|
A vizsgáló értékelése az egyes pszoriázisos minizónák klinikai megjelenéséről. Az egyes tételeket (erythema, pikkelysömör és induráció) (maximális pontszám egyenként 4) összeadják, hogy megkapják a teljes összegű pontszámot. A maximális pontszám 12 (nagyon súlyos); a minimális pontszám 0 (nincs). |
Alapállás a 19. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.112075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .