- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025282
Seguridad y eficacia de CD10367 en la psoriasis vulgar
Estudio exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de CD10367 en sujetos con psoriasis
Este es un estudio exploratorio, de un solo centro, con cegamiento del investigador, aleatorizado, controlado e intraindividual, en el que participaron sujetos con psoriasis vulgar.
El objetivo es evaluar, en una prueba de mini-zona de psoriasis de Dumas-Scholtz modificada, la seguridad y eficacia de la solución de CD10367 al 1% y al 3% después de un período de tratamiento de 3 semanas de una aplicación diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio se aplicarán en cada sujeto una vez al día, 5 días a la semana durante las 2 primeras semanas y durante 4 días la tercera semana en 6 mini-zonas ubicadas en al menos 2 placas psoriásicas como se describe a continuación:
sobre 2 mini-zonas pretratadas con un producto queratolítico, se ensayarán:
- CD10367 solución al 3%
- CD10367 solución placebo
en 4 mini-zonas no pretratadas, se ensayarán:
- CD10367 solución al 3%
- CD10367 solución al 1%
- CD10367 solución placebo
- Betneval 0,1% pomada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- Galderma Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de al menos 18 años y hasta 70 años inclusive en la visita de selección.
- Mujer en edad fértil (posmenopáusica [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la selección, sin ningún otro motivo médico], histerectomía u ovariectomía bilateral).
- El sujeto tiene un fototipo de piel I a IV en la escala de Fitzpatrick. (Visita de proyección).
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable, definida como ningún brote durante el mes anterior a la visita de selección y ningún cambio entre la visita de selección y la visita inicial, de gravedad leve a moderada. (Visita de selección y Visita de referencia).
- El sujeto presenta al menos seis mini-zonas elegibles, en al menos dos placas de psoriasis (visita de selección y verificado también en la visita inicial) con grados de gravedad específicos,
- El sujeto acepta no usar sus lentes de contacto desde la visita inicial hasta la visita D19 (visita de selección)
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa, inversa, pustular, palmo plantar, infectada o ulcerada (Visita de selección).
- El sujeto tiene una enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del Investigador) si participa en el ensayo clínico (por ej. antecedentes de úlcera gástrica o duodenal en curso, enfermedad pulmonar clínicamente significativa, etc.) (Visita de selección).
- El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio o del producto queratolítico (consulte el Folleto del investigador/Etiqueta del producto). (Visita de proyección).
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad a un producto con el mismo modo de acción.
- El sujeto tiene cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo según el oftalmólogo, en el examen oftalmológico en la visita de selección,
- El sujeto presenta cualquier prueba de laboratorio anormal que el investigador considere clínicamente significativa (muestras de sangre y análisis de orina realizados en la visita de selección),
- El sujeto tiene un intervalo QTc >450 mseg o cualquier valor de ECG anormal que el cardiólogo considere clínicamente significativo (visita de selección).
- El sujeto ha recibido, aplicado o tomado algunos tratamientos específicos dentro del período de tiempo especificado antes de la visita de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CD10367 Solución 3% - Zona no descamada
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Aplicación una vez al día durante 3 semanas
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Experimental: CD10367 Solución 1% - Zona no descamada
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Aplicación una vez al día durante 3 semanas
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Comparador de placebos: CD10367 solución placebo - Zona no descamada
El placebo de la solución de CD10367 sirve como control negativo.
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Aplicación una vez al día durante 3 semanas
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|
Comparador activo: Pomada Betneval - Zona no descamada
Este comparador que contiene valerato de betametasona al 0,1 % sirve como control positivo.
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Aplicación una vez al día durante 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: CD10367 Solución 3% - Zona descamada
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Aplicación una vez al día durante 3 semanas
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Comparador de placebos: CD10367 solución placebo - Zona descamada
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Aplicación una vez al día durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación total total (suma de las puntuaciones de eritema, descamación e induración) desde el inicio hasta el día 19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
|
Calificación del investigador de la apariencia clínica de cada mini-zona psoriásica. Los elementos individuales eritema, descamación e induración (puntuación máxima de 4 cada uno) se suman para obtener la puntuación total. La puntuación máxima es 12 (muy grave); la puntuación mínima es 0 (Ninguno). |
Línea de base hasta el día 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.112075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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