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Seguridad y eficacia de CD10367 en la psoriasis vulgar

4 de abril de 2017 actualizado por: Galderma R&D

Estudio exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de CD10367 en sujetos con psoriasis

Este es un estudio exploratorio, de un solo centro, con cegamiento del investigador, aleatorizado, controlado e intraindividual, en el que participaron sujetos con psoriasis vulgar.

El objetivo es evaluar, en una prueba de mini-zona de psoriasis de Dumas-Scholtz modificada, la seguridad y eficacia de la solución de CD10367 al 1% y al 3% después de un período de tratamiento de 3 semanas de una aplicación diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos del estudio se aplicarán en cada sujeto una vez al día, 5 días a la semana durante las 2 primeras semanas y durante 4 días la tercera semana en 6 mini-zonas ubicadas en al menos 2 placas psoriásicas como se describe a continuación:

  • sobre 2 mini-zonas pretratadas con un producto queratolítico, se ensayarán:

    • CD10367 solución al 3%
    • CD10367 solución placebo
  • en 4 mini-zonas no pretratadas, se ensayarán:

    • CD10367 solución al 3%
    • CD10367 solución al 1%
    • CD10367 solución placebo
    • Betneval 0,1% pomada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto de al menos 18 años y hasta 70 años inclusive en la visita de selección.
  2. Mujer en edad fértil (posmenopáusica [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la selección, sin ningún otro motivo médico], histerectomía u ovariectomía bilateral).
  3. El sujeto tiene un fototipo de piel I a IV en la escala de Fitzpatrick. (Visita de proyección).
  4. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable, definida como ningún brote durante el mes anterior a la visita de selección y ningún cambio entre la visita de selección y la visita inicial, de gravedad leve a moderada. (Visita de selección y Visita de referencia).
  5. El sujeto presenta al menos seis mini-zonas elegibles, en al menos dos placas de psoriasis (visita de selección y verificado también en la visita inicial) con grados de gravedad específicos,
  6. El sujeto acepta no usar sus lentes de contacto desde la visita inicial hasta la visita D19 (visita de selección)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto presenta psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa, inversa, pustular, palmo plantar, infectada o ulcerada (Visita de selección).
  2. El sujeto tiene una enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del Investigador) si participa en el ensayo clínico (por ej. antecedentes de úlcera gástrica o duodenal en curso, enfermedad pulmonar clínicamente significativa, etc.) (Visita de selección).
  3. El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio o del producto queratolítico (consulte el Folleto del investigador/Etiqueta del producto). (Visita de proyección).
  4. El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad a un producto con el mismo modo de acción.
  5. El sujeto tiene cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo según el oftalmólogo, en el examen oftalmológico en la visita de selección,
  6. El sujeto presenta cualquier prueba de laboratorio anormal que el investigador considere clínicamente significativa (muestras de sangre y análisis de orina realizados en la visita de selección),
  7. El sujeto tiene un intervalo QTc >450 mseg o cualquier valor de ECG anormal que el cardiólogo considere clínicamente significativo (visita de selección).
  8. El sujeto ha recibido, aplicado o tomado algunos tratamientos específicos dentro del período de tiempo especificado antes de la visita de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD10367 Solución 3% - Zona no descamada
Aplicación una vez al día durante 3 semanas
Experimental: CD10367 Solución 1% - Zona no descamada
Aplicación una vez al día durante 3 semanas
Comparador de placebos: CD10367 solución placebo - Zona no descamada
El placebo de la solución de CD10367 sirve como control negativo.
Aplicación una vez al día durante 3 semanas
Comparador activo: Pomada Betneval - Zona no descamada
Este comparador que contiene valerato de betametasona al 0,1 % sirve como control positivo.
Aplicación una vez al día durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Valerato de betametasona
Experimental: CD10367 Solución 3% - Zona descamada
Aplicación una vez al día durante 3 semanas
Comparador de placebos: CD10367 solución placebo - Zona descamada
Aplicación una vez al día durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación total total (suma de las puntuaciones de eritema, descamación e induración) desde el inicio hasta el día 19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19

Calificación del investigador de la apariencia clínica de cada mini-zona psoriásica.

Los elementos individuales eritema, descamación e induración (puntuación máxima de 4 cada uno) se suman para obtener la puntuación total. La puntuación máxima es 12 (muy grave); la puntuación mínima es 0 (Ninguno).

Línea de base hasta el día 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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