Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CD10367 при вульгарном псориазе

4 апреля 2017 г. обновлено: Galderma R&D

Поисковое исследование для оценки безопасности и эффективности CD10367 у субъектов с псориазом

Это поисковое, одноцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое, интраиндивидуальное исследование с участием субъектов с вульгарным псориазом.

Цель состоит в том, чтобы оценить в модифицированном тесте Дюма-Шольца на мини-зоне псориаза безопасность и эффективность раствора CD10367 в концентрации 1% и 3% после 3-недельного периода лечения один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемые препараты будут применяться у каждого субъекта один раз в день, 5 дней в неделю в течение первых 2 недель и в течение 4 дней на третьей неделе в 6 мини-зонах, расположенных как минимум на 2 псориатических бляшках, как описано ниже:

  • на 2-х мини-зонах, предварительно обработанных кератолитическим средством, будут протестированы:

    • CD10367 3% раствор
    • CD10367 раствор плацебо

  • на 4 мини-зонах без предварительной обработки будут протестированы:

    • CD10367 3% раствор
    • CD10367 1% раствор
    • CD10367 раствор плацебо
    • Бетневаль 0,1% мазь

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно на скрининговом визите.
  2. Женщина недетородного возраста (в постменопаузе [отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины], гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).
  3. Субъект имеет фототип кожи от I до IV по шкале Фитцпатрика. (просмотровый визит).
  4. Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, определяемый как отсутствие обострения в течение месяца до посещения для скрининга и отсутствие изменений между посещением для скрининга и исходным посещением, от легкой до умеренной степени тяжести. (Проверочный визит и базовый визит).
  5. У субъекта имеется не менее шести подходящих мини-зон, по крайней мере, на двух бляшках псориаза (посещение для скрининга и подтвержденное также при исходном посещении) с определенными степенями тяжести,
  6. Субъект соглашается не носить свои контактные линзы с исходного визита до визита D19 (проверочный визит).

Критерий исключения:

  1. У субъекта обнаружен каплевидный, эритродермический, эксфолиативный, обратный, пустулезный, ладонно-подошвенный, инфицированный или изъязвленный псориаз (посещение для скрининга).
  2. У субъекта имеется какое-либо неконтролируемое или серьезное заболевание, либо какое-либо медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, и/или подвергнуть субъекта значительному риску (согласно мнению исследователя), если он/она участвует в исследовании. клиническое исследование (например, наличие в анамнезе продолжающейся язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, клинически значимого заболевания легких и т. д.) (скрининговый визит).
  3. Субъект знал или подозревал аллергию или чувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов или кератолитического продукта (см. брошюру исследователя/этикетку продукта). (просмотровый визит).
  4. Субъект имел в анамнезе побочную реакцию на лекарство или гиперчувствительность к продукту с таким же механизмом действия.
  5. У субъекта есть какие-либо аномальные клинически значимые данные по мнению офтальмолога, при офтальмологическом осмотре во время скринингового визита,
  6. Субъект предъявляет любые аномальные результаты лабораторных анализов, признанные исследователем клинически значимыми (заборы крови и анализ мочи, сделанные во время скринингового визита),
  7. У субъекта есть интервал QTc> 450 мс или любое отклонение от нормы на ЭКГ, которое кардиолог считает клинически значимым (посещение для скрининга).
  8. Субъект получил, применил или принял некоторые указанные виды лечения в течение указанного периода времени до базового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD10367 3% раствор - Нешелушащаяся зона
Лекарство: CD10367 3% раствор - Нешелушащаяся зона
Применение один раз в день в течение 3 недель
Экспериментальный: CD10367 1% раствор - Нешелушащаяся зона
Лекарство: CD10367 1% раствор - Нешелушащаяся зона
Применение один раз в день в течение 3 недель
Плацебо Компаратор: CD10367 раствор плацебо - зона без шелушения
Плацебо с раствором CD10367 служит в качестве отрицательного контроля.
Лекарство: CD10367 раствор плацебо - зона без шелушения
Применение один раз в день в течение 3 недель
Активный компаратор: Мазь Бетневаля - Нешелушащаяся зона
Этот компаратор, содержащий бетаметазона валерат 0,1%, служит положительным контролем.
Лекарство: Мазь Бетневаля - Нешелушащаяся зона
Применение один раз в день в течение 3 недель
Другие имена:
  • Бетаметазона валерат
Экспериментальный: CD10367 3% раствор - Зона шелушения
Лекарство: CD10367 3% раствор - Зона шелушения
Применение один раз в день в течение 3 недель
Плацебо Компаратор: CD10367 раствор плацебо - шелушащаяся зона
Лекарство: CD10367 раствор плацебо - шелушащаяся зона
Применение один раз в день в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) общего суммарного балла (сумма баллов эритемы, шелушения и уплотнения) от исходного уровня до 19-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 19-го дня

Оценка исследователем клинического проявления каждой псориатической мини-зоны.

Отдельные пункты: эритема, шелушение и уплотнение (максимальное количество баллов 4 каждый) суммируются для получения общего суммарного балла. Максимальный балл — 12 (очень тяжелый); минимальный балл 0 (Нет).
Исходный уровень до 19-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.112075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться