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Segurança e eficácia de CD10367 na psoríase vulgar

4 de abril de 2017 atualizado por: Galderma R&D

Estudo exploratório para avaliar a segurança e eficácia de CD10367 em indivíduos com psoríase

Este é um estudo exploratório, de centro único, investigador cego, randomizado, controlado, intraindividual, envolvendo indivíduos com psoríase vulgar.

O objetivo é avaliar, em um teste modificado de mini-zona de psoríase de Dumas-Scholtz, a segurança e eficácia da solução CD10367 a 1% e 3% após um período de tratamento de 3 semanas de aplicação uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os medicamentos do estudo serão aplicados em cada sujeito uma vez ao dia, 5 dias por semana durante as primeiras 2 semanas e por 4 dias na terceira semana em 6 mini-zonas localizadas em pelo menos 2 placas psoriáticas conforme descrito abaixo:

  • em 2 mini-zonas pré-tratadas por um produto ceratolítico, serão testados:

    • CD10367 solução a 3%
    • CD10367 solução placebo
  • em 4 mini-zonas não pré-tratadas, serão testados:

    • CD10367 solução a 3%
    • CD10367 solução a 1%
    • CD10367 solução placebo
    • Betneval 0,1% pomada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos e até 70 anos inclusive na consulta de triagem.
  2. Mulher sem potencial para engravidar (pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da triagem, sem qualquer outro motivo médico], histerectomia ou ooforectomia bilateral).
  3. O indivíduo tem um fototipo de pele I a IV na escala de Fitzpatrick. (Visita de triagem).
  4. O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável, definida como nenhum surto durante o mês antes da visita de triagem e nenhuma mudança entre a visita de triagem e a visita inicial, de gravidade leve a moderada. (Visita de triagem e visita de linha de base).
  5. O sujeito apresenta pelo menos seis minizonas elegíveis, em pelo menos duas placas de psoríase (visita de triagem e verificada também na visita de linha de base) com graus de gravidade específicos,
  6. O sujeito concorda em não usar suas lentes de contato desde a visita inicial até a visita D19, (visita de triagem)

Critério de exclusão:

  1. O sujeito apresenta psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa, inversa, pustulosa, palmo plantar, infectada ou ulcerada (Visita de triagem).
  2. O sujeito tem qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se ele/ela participar de o ensaio clínico (por ex. história de úlcera gástrica ou duodenal em curso, doença pulmonar clinicamente significativa, etc.) (consulta de triagem).
  3. O sujeito tem alergia ou suspeita de alergia ou sensibilidade a quaisquer componentes dos medicamentos do estudo ou do produto ceratolítico (consulte o folheto do investigador/rótulo do produto). (Visita de triagem).
  4. O sujeito tem histórico conhecido de reação adversa a medicamentos ou hipersensibilidade a um produto com o mesmo modo de ação
  5. O sujeito tem achados clinicamente significativos anormais de acordo com o oftalmologista, no exame oftalmológico na visita de triagem,
  6. O sujeito apresenta quaisquer testes laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos pelo investigador (amostras de sangue e exame de urina feitos na visita de triagem),
  7. O indivíduo tem intervalo QTc > 450 ms ou qualquer valor anormal de ECG considerado clinicamente significativo pelo cardiologista (consulta de triagem).
  8. O sujeito recebeu, aplicou ou fez alguns tratamentos especificados dentro do prazo especificado antes da visita de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD10367 Solução a 3% - Zona não descamada
Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
Experimental: CD10367 Solução a 1% - Zona não descamada
Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
Comparador de Placebo: CD10367 solução placebo - zona não descamada
O placebo da solução CD10367 serve como controle negativo.
Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
Comparador Ativo: Betneval pomada - Zona não descamada
Este comparador contendo valerato de betametasona 0,1% serve como controle positivo.
Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
Outros nomes:
  • Valerato de Betametasona
Experimental: CD10367 Solução a 3% - Zona descamada
Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
Comparador de Placebo: CD10367 solução placebo - zona descamada
Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da pontuação da soma total (soma das pontuações de eritema, descamação e endurecimento) desde a linha de base até o dia 19
Prazo: Linha de base até o dia 19

Classificação do investigador da aparência clínica de cada mini-zona psoriática.

Os itens individuais eritema, descamação e endurecimento (pontuação máxima de 4 cada) são somados para obter a Pontuação da Soma Total. A pontuação máxima é 12 (muito grave); pontuação mínima é 0 (Nenhuma).

Linha de base até o dia 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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