- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025282
Segurança e eficácia de CD10367 na psoríase vulgar
Estudo exploratório para avaliar a segurança e eficácia de CD10367 em indivíduos com psoríase
Este é um estudo exploratório, de centro único, investigador cego, randomizado, controlado, intraindividual, envolvendo indivíduos com psoríase vulgar.
O objetivo é avaliar, em um teste modificado de mini-zona de psoríase de Dumas-Scholtz, a segurança e eficácia da solução CD10367 a 1% e 3% após um período de tratamento de 3 semanas de aplicação uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: CD10367 Solução a 3% - Zona não descamada
- Medicamento: CD10367 Solução a 1% - Zona não descamada
- Medicamento: CD10367 solução placebo - zona não descamada
- Medicamento: Betneval pomada - Zona não descamada
- Medicamento: CD10367 Solução a 3% - Zona descamada
- Medicamento: CD10367 solução placebo - zona descamada
Descrição detalhada
Os medicamentos do estudo serão aplicados em cada sujeito uma vez ao dia, 5 dias por semana durante as primeiras 2 semanas e por 4 dias na terceira semana em 6 mini-zonas localizadas em pelo menos 2 placas psoriáticas conforme descrito abaixo:
em 2 mini-zonas pré-tratadas por um produto ceratolítico, serão testados:
- CD10367 solução a 3%
- CD10367 solução placebo
em 4 mini-zonas não pré-tratadas, serão testados:
- CD10367 solução a 3%
- CD10367 solução a 1%
- CD10367 solução placebo
- Betneval 0,1% pomada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos e até 70 anos inclusive na consulta de triagem.
- Mulher sem potencial para engravidar (pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da triagem, sem qualquer outro motivo médico], histerectomia ou ooforectomia bilateral).
- O indivíduo tem um fototipo de pele I a IV na escala de Fitzpatrick. (Visita de triagem).
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável, definida como nenhum surto durante o mês antes da visita de triagem e nenhuma mudança entre a visita de triagem e a visita inicial, de gravidade leve a moderada. (Visita de triagem e visita de linha de base).
- O sujeito apresenta pelo menos seis minizonas elegíveis, em pelo menos duas placas de psoríase (visita de triagem e verificada também na visita de linha de base) com graus de gravidade específicos,
- O sujeito concorda em não usar suas lentes de contato desde a visita inicial até a visita D19, (visita de triagem)
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa, inversa, pustulosa, palmo plantar, infectada ou ulcerada (Visita de triagem).
- O sujeito tem qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se ele/ela participar de o ensaio clínico (por ex. história de úlcera gástrica ou duodenal em curso, doença pulmonar clinicamente significativa, etc.) (consulta de triagem).
- O sujeito tem alergia ou suspeita de alergia ou sensibilidade a quaisquer componentes dos medicamentos do estudo ou do produto ceratolítico (consulte o folheto do investigador/rótulo do produto). (Visita de triagem).
- O sujeito tem histórico conhecido de reação adversa a medicamentos ou hipersensibilidade a um produto com o mesmo modo de ação
- O sujeito tem achados clinicamente significativos anormais de acordo com o oftalmologista, no exame oftalmológico na visita de triagem,
- O sujeito apresenta quaisquer testes laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos pelo investigador (amostras de sangue e exame de urina feitos na visita de triagem),
- O indivíduo tem intervalo QTc > 450 ms ou qualquer valor anormal de ECG considerado clinicamente significativo pelo cardiologista (consulta de triagem).
- O sujeito recebeu, aplicou ou fez alguns tratamentos especificados dentro do prazo especificado antes da visita de linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD10367 Solução a 3% - Zona não descamada
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Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
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Experimental: CD10367 Solução a 1% - Zona não descamada
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Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
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Comparador de Placebo: CD10367 solução placebo - zona não descamada
O placebo da solução CD10367 serve como controle negativo.
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Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
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Comparador Ativo: Betneval pomada - Zona não descamada
Este comparador contendo valerato de betametasona 0,1% serve como controle positivo.
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Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CD10367 Solução a 3% - Zona descamada
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Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
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Comparador de Placebo: CD10367 solução placebo - zona descamada
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Aplicação uma vez ao dia por 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da pontuação da soma total (soma das pontuações de eritema, descamação e endurecimento) desde a linha de base até o dia 19
Prazo: Linha de base até o dia 19
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Classificação do investigador da aparência clínica de cada mini-zona psoriática. Os itens individuais eritema, descamação e endurecimento (pontuação máxima de 4 cada) são somados para obter a Pontuação da Soma Total. A pontuação máxima é 12 (muito grave); pontuação mínima é 0 (Nenhuma). |
Linha de base até o dia 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.112075
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