Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CD10367 u Psoriasis vulgaris

4. dubna 2017 aktualizováno: Galderma R&D

Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CD10367 u pacientů s psoriázou

Toto je explorativní, jednocentrová, zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, intraindividuální studie, zahrnující subjekty s psoriasis vulgaris.

Cílem je vyhodnotit v modifikovaném Dumas-Scholtzově minizónovém testu na psoriázu bezpečnost a účinnost roztoku CD10367 v 1 % a 3 % po 3týdenním léčebném období aplikace jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léky budou aplikovány každému subjektu jednou denně, 5 dní v týdnu během prvních 2 týdnů a po 4 dny třetí týden na 6 minizónách umístěných na alespoň 2 psoriatických plakech, jak je popsáno níže:

  • na 2 minizónách předem ošetřených keratolytickým přípravkem, bude testováno:

    • CD10367 3% roztok
    • CD10367 roztok placebo

  • na 4 minizónách bez předúpravy, bude testováno:

    • CD10367 3% roztok
    • CD10367 1% roztok
    • CD10367 roztok placebo
    • Betneval 0,1% mast

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně při screeningové návštěvě.
  2. Žena ve fertilním věku (postmenopauzální [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu], hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).
  3. Subjekt má kožní fototyp I až IV na Fitzpatrickově stupnici. (Prohlídková návštěva).
  4. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní plakové psoriázy, definovanou jako žádné vzplanutí během měsíce před screeningovou návštěvou a žádná změna mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou, mírné až střední závažnosti. (Prohlídková návštěva a základní návštěva).
  5. Subjekt má alespoň šest vhodných minizón na alespoň dvou psoriatických plakech (návštěva při screeningu a ověřená také při základní návštěvě) se specifickými stupni závažnosti,
  6. Subjekt souhlasí s tím, že nebude nosit své kontaktní čočky od základní návštěvy do návštěvy v D19, (návštěva při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má gutátovou, erytrodermickou, exfoliativní, inverzní, pustulózní, palmoplantární, infikovanou nebo ulcerovanou psoriázu (návštěva při screeningu).
  2. Subjekt má jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může narušovat interpretaci výsledků klinického hodnocení a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se účastní klinické hodnocení (např. anamnéza probíhajícího žaludečního nebo duodenálního vředu, klinicky významného onemocnění plic atd.) (Screening).
  3. Subjekt má známou nebo podezření na alergii nebo citlivost na jakoukoli složku studovaného léčiva nebo keratolytického produktu (viz brožura pro výzkumníka/štítek produktu). (Prohlídková návštěva).
  4. Subjekt má v anamnéze nepříznivou lékovou reakci nebo přecitlivělost na produkt se stejným způsobem účinku
  5. Subjekt má jakékoli abnormální klinicky významné nálezy podle oftalmologa při oftalmologickém vyšetření při screeningové návštěvě,
  6. Subjekt vykazuje jakékoli abnormální laboratorní testy, které zkoušející považuje za klinicky významné (odběry krve a analýzy moči provedené při screeningové návštěvě),
  7. Subjekt má QTc interval >450 msec nebo jakoukoli abnormální hodnotu EKG, kterou kardiolog považuje za klinicky významnou (návštěva při screeningu).
  8. Subjekt podstoupil, aplikoval nebo podstoupil určitou specifikovanou léčbu ve specifikovaném časovém rámci před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD10367 3% roztok - Nedesquamovaná zóna
Lék: CD10367 3% roztok - Nedesquamovaná zóna
Aplikace jednou denně po dobu 3 týdnů
Experimentální: CD10367 1% roztok - Nedesquamovaná zóna
Lék: CD10367 1% roztok - Nedesquamovaná zóna
Aplikace jednou denně po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: CD10367 roztok placebo - Nedesquamovaná zóna
CD10367 roztok placebo slouží jako negativní kontrola.
Lék: CD10367 roztok placebo - Nedesquamovaná zóna
Aplikace jednou denně po dobu 3 týdnů
Aktivní komparátor: Betneval mast - Nedesquamovaná zóna
Tento komparátor obsahující Betamethason valerát 0,1 % slouží jako pozitivní kontrola.
Lék: Betneval mast - Nedesquamovaná zóna
Aplikace jednou denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Betamethason valerát
Experimentální: CD10367 3% roztok - Desquamated zone
Lék: CD10367 3% roztok - Desquamated zone
Aplikace jednou denně po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: CD10367 roztok placebo - Desquamated zone
Lék: CD10367 roztok placebo - Desquamated zone
Aplikace jednou denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) celkového součtového skóre (součet skóre erytému, šupinatění a indurace) od základní linie do dne 19
Časové okno: Výchozí stav do dne 19

Hodnocení klinického vzhledu každé psoriatické minizóny zkoušejícím.

Jednotlivé položky erytém, šupinatění a indurace (maximální skóre každé 4) se sečtou, aby se získalo celkové součet skóre. Maximální skóre je 12 (velmi těžké); minimální skóre je 0 (žádné).
Výchozí stav do dne 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.112075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit