遺伝性網膜芽細胞腫（DepiSCARRH）に対する外照射療法による治療後に放射線照射野内で発生した二次原発がんのMRIスクリーニング (DepiSCARRH)
2025年9月12日 更新者：Institut Curie
遺伝性網膜芽細胞腫に対する外照射療法による治療後に放射線照射野内で発生した二次原発がんの MRI スクリーニング
この研究の目的は、外照射療法 (EBRT) による治療を受けた遺伝性網膜芽細胞腫患者に発生する無症候性の頭頸部 (または CNS) 二次原発がんに対する MR スクリーニングの利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳児期に外照射療法（EBRT）による治療を受けた遺伝性網膜芽細胞腫の患者は、放射線照射野内で発生する二次原発がんのリスクが高くなります。
この研究の目的は、臨床症状が発生する前に、できるだけ早く MRI によって二次腫瘍を描写することです。
罹患した患者は、専用の診断および治療手順を備えた国立専門家センターでさらに管理されます。
ただし、そのような管理の利点は、予後の観点から評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -遺伝性網膜芽細胞腫の個人歴（すなわち、網膜芽細胞腫、または両側性網膜芽細胞腫、または片側性多発性網膜芽細胞腫、または特定された生殖細胞系RB1変異または13q欠失の家族歴）
- 網膜芽細胞腫の治療に使用される外照射療法（EBRT）
- 登録時の年齢が7歳以上。
- EBRT の終了から包含日までの期間が 5 年以上
- 患者（または法定代理人）が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -RB1生殖細胞変異のない非家族性の片側性単発性網膜芽細胞腫の個人歴。
- 放射線照射野内で発生した二次原発腫瘍の個人歴
- -MRIの禁忌（ペースメーカー、眼内金属異物、除細動器またはその他の埋め込み型電子機器、頭蓋内強磁性クリップ）またはMR検査を妨げる関連状態（眼内人工装具およびインプラントはMRIの禁忌ではありません。歯列矯正用の金属製デバイスは禁忌ではありません）ただし、画質が低下する可能性があるため、可能であれば削除する必要があります)
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、フォローアップ研究の要件を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRI
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MRIは10年間毎年実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外照射療法 (EBRT) による治療を受けた遺伝性網膜芽細胞腫患者に発生する無症候性の頭頸部 (または CNS) 二次原発がんに対する MR スクリーニングの利点を評価します。
時間枠：最長10年
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過去のシリーズと比較した、MRI で描出された二次原発がん患者における R0 切除の質 (対 R1 または R2) を持つ患者の割合
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で描出された二次原発がん患者の視覚的予後を評価する
時間枠：最長10年
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二次原発がんが臨床症状によって描写された患者と比較した、MRIによって描写された患者における二次原発がんの局所治療前後の残存視覚機能の測定。
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最長10年
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MR スクリーニング プログラムの実現可能性を評価します。
時間枠：最長10年
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研究への参加に同意した患者の放射線学的フォローアップのために実施された MRI の数。
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最長10年
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MRスクリーニングプログラムの心理的影響を評価するための侵襲的処置による非腫瘍検出異常の数
時間枠：最長10年
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最長10年
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生活の質のアンケートを完了することにより、MR スクリーニング プログラムの心理的影響を評価します。
時間枠：最長10年
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-10年間、毎年（MRIの前に）患者が記入した生活の質のアンケート。
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最長10年
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MRIの診断精度を評価するために、描写された二次原発癌の数。
時間枠：最長10年
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最長10年
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MRIの診断精度を評価するためにMRによって描かれた無症候性二次原発癌の数
時間枠：最長10年
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最長10年
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2回のMRI間の症候性二次原発癌の数.MRIの診断精度を評価する
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次原発癌を検出するためのMRIの感度の測定
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次原発癌を検出するための MRI の特異性の尺度
時間枠：最長10年
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最長10年
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将来の研究目的のための二次腫瘍の収集。
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hervé BRISSE, MD、NSTITUT CURIE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月19日
一次修了 (推定)
2034年3月1日
研究の完了 (推定)
2034年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (推定)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2015-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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