Säteilykentillä esiintyvän toisen primaarisen syövän MRI-seulonta ulkoisella sädehoidolla tehdyn hoidon jälkeen perinnöllisen retinoblastooman (DepiSCARRH) vuoksi (DepiSCARRH)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Säteilykentillä esiintyvän toisen primaarisen syövän MRI-seulonta ulkoisen sädehoidon jälkeen perinnölliseen retinoblastoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MR-seulonnan hyötyjä oireettoman pään ja kaulan (tai keskushermoston) toisen primaarisen syövän osalta, joita esiintyy perinnöllisillä retinoblastoomapotilailla, joita on aiemmin hoidettu ulkoisella sädehoidolla (EBRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on perinnöllinen retinoblastooma ja joita hoidetaan varhaislapsuudessa ulkoisella sädehoidolla (EBRT), toisen primaarisen syövän riski säteilykenttien sisällä on korkea.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata magneettikuvauksella sekundaariset kasvaimet mahdollisimman aikaisin, ennen kliinisten oireiden ilmaantumista.
Sairastuneita potilaita hoidetaan edelleen kansallisessa asiantuntijakeskuksessa, jossa on erityisiä diagnostisia ja hoitomenetelmiä.
Tällaisen hoidon hyöty on kuitenkin arvioitava ennusteen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtainen perinnöllinen retinoblastooma (eli suvussa esiintynyt retinoblastooma tai bilateraalinen retinoblastooma tai yksipuolinen multifokaalinen retinoblastooma tai tunnistettu ituradan RB1-mutaatio tai 13q-deleetio)
- Ulkoinen sädehoito (EBRT), jota käytetään retinoblastooman hoitoon
- Ikä sisällyttämishetkellä vähintään 7 vuotta vanha.
- Aikajakso EBRT:n päättymisen ja sisällyttämispäivän välillä on vähintään 5 vuotta
- Potilaan (tai laillisen edustajan) allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen ei-perheellinen, yksipuolinen unifokaalinen retinoblastooma ilman RB1- ituradan mutaatiota.
- Henkilökohtainen historia toisesta primaarisesta kasvaimesta, joka esiintyy säteilykentillä
- MRI:n vasta-aihe (tahdistin, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, defibrillaattorit tai muut implantoidut elektroniset laitteet, kallonsisäiset ferromagneettiset klipsit) tai niihin liittyvät sairaudet, jotka estävät MR-tutkimuksen (silmänsisäiset proteesit ja implantit eivät ole magneettikuvauksen vasta-aihe; metalliset oikomislaitteet eivät ole kontraindikaatioita mutta saattaa heikentää kuvan laatua ja se tulisi poistaa, jos mahdollista)
- Potilaat, jotka eivät mistään maantieteellisestä, sosiaalisesta tai psykologisesta syystä pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI
|
MRI suoritetaan vuosittain 10 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MR-seulonnan hyöty oireettoman pään ja kaulan (tai keskushermoston) toisen primaarisen syövän osalta, joita esiintyy perinnöllisillä retinoblastoomapotilailla, joita on aiemmin hoidettu ulkoisella sädehoidolla (EBRT).
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
R0-resektiolaadun saaneiden potilaiden osuus (verrattuna R1 tai R2) potilaiden joukossa, joilla on toinen primaarinen syöpä, joka on kuvattu magneettikuvauksessa, verrattuna historiallisiin sarjoihin
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi magneettikuvauksella kuvatun toisen primaarisen syövän potilaiden visuaalinen ennuste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Näön jäännöstoimintojen mittaaminen ennen ja jälkeen toisen primaarisen syövän paikallisen hoidon magneettikuvauksessa verrattuna potilaisiin, joilla toista primaarista syöpää kuvattiin kliinisillä oireilla.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Arvioi MR-seulontaohjelman toteutettavuus.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Radiologista seurantaa varten tehtyjen magneettikuvausten lukumäärä potilaille, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Ei-kasvain havaittujen poikkeavuuksien lukumäärä invasiivisilla toimenpiteillä MR-seulontaohjelman psykologisten seurausten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
Arvioi MR-seulontaohjelman psykologisia seurauksia täyttämällä elämänlaatukyselyitä.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
- Potilaan vuosittain (ennen MRI) täyttämät elämänlaatukyselyt 10 vuoden ajan.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kuvattujen toisen primaarisen syövän lukumäärä. MRI:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
Oireettoman toisen primaarisen syövän lukumäärä MR:llä magneettikuvauksen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
Oireisen toisen primaarisen syövän lukumäärä 2 MRI:n välillä.MRI:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
MRI:n herkkyyden mittaus toisen primaarisen syövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
MRI:n spesifisyyden mittaus toisen primaarisen syövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
Sekundaaristen kasvainten kokoelma tulevaa tutkimusta varten.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2015-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .