Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-screening van tweede primaire kanker die optreedt in stralingsvelden na behandeling met externe bestralingstherapie voor erfelijk retinoblastoom (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)

12 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

MRI-screening van tweede primaire kanker die optreedt in stralingsvelden na behandeling met externe bestralingstherapie voor erfelijk retinoblastoom

Het doel van deze studie is om het voordeel te beoordelen van MR-screening voor asymptomatische hoofd-hals (of CZS) tweede primaire kankers die voorkomen bij patiënten met erfelijk retinoblastoom die eerder zijn behandeld met uitwendige bestralingstherapie (EBRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met erfelijk retinoblastoom die tijdens de kinderjaren worden behandeld met uitwendige bestralingstherapie (EBRT), is het risico op tweede primaire kanker binnen stralingsvelden hoog. Het doel van deze studie is om secundaire tumoren zo vroeg mogelijk in beeld te brengen door middel van MRI, voordat klinische symptomen optreden. Getroffen patiënten zullen verder worden beheerd in een nationaal expertisecentrum met speciale diagnostische en behandelingsprocedures. Het voordeel van een dergelijke behandeling moet echter worden beoordeeld in termen van prognose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijk retinoblastoom (d.w.z. familiale voorgeschiedenis van retinoblastoom, of bilateraal retinoblastoom, of unilateraal multifocaal retinoblastoom, of geïdentificeerde kiembaan RB1-mutatie of 13q-deletie)
  • Externe bestralingstherapie (EBRT) gebruikt voor de behandeling van retinoblastoom
  • Leeftijd bij opname groter of gelijk aan 7 jaar oud.
  • Tijdsperiode tussen het einde van de EBRT en de opnamedatum van 5 jaar of meer
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair unilateraal unifocaal retinoblastoom zonder RB1-kiembaanmutatie.
  • Persoonlijke geschiedenis van tweede primair neoplasma dat optreedt in stralingsvelden
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, intraoculaire metalen vreemd lichaam, defibrillatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, intracraniale ferromagnetische clips) of aanverwante aandoeningen die MR-onderzoek verhinderen (intraoculaire prothesen en implantaten zijn geen contra-indicatie voor MRI; orthodontische metalen apparaten zijn geen contra-indicatie maar kan de beeldkwaliteit verminderen en moet indien mogelijk worden verwijderd)
  • Patiënten die om welke geografische, sociale of psychologische reden dan ook niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI
Procedure: MRI
Gedurende 10 jaar wordt elk jaar een MRI uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het voordeel van MR-screening op asymptomatische hoofd-hals (of CZS) tweede primaire kankers die voorkomen bij patiënten met erfelijk retinoblastoom die eerder zijn behandeld met uitwendige bestralingstherapie (EBRT).
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Percentage patiënten met R0-resectiekwaliteit (versus R1 of R2) onder patiënten met tweede primaire kanker weergegeven door MRI, in vergelijking met historische reeksen
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de visuele prognose van patiënten met tweede primaire kanker weergegeven door MRI
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Meting van resterende visuele functies voor en na lokale behandeling van de tweede primaire kanker bij patiënten afgebeeld door MRI in vergelijking met patiënten bij wie de tweede primaire kanker werd afgebeeld door klinische symptomen.
Tot 10 jaar
Beoordeel de haalbaarheid van het MR-screeningsprogramma.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Aantal uitgevoerde MRI's voor de radiologische follow-up voor patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Tot 10 jaar
Aantal niet-tumor gedetecteerde afwijkingen met invasieve procedures om de psychologische gevolgen van het MR-screeningsprogramma te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Beoordeel de psychologische gevolgen van het MR-screeningsprogramma door vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven die de patiënt elk jaar (vóór MRI) gedurende 10 jaar invult.
Tot 10 jaar
Aantal afgebeelde tweede primaire kanker. om de diagnostische nauwkeurigheid van MRI te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal asymptomatische afgebeelde tweede primaire kanker door MR om de diagnostische nauwkeurigheid van MRI te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal symptomatische tweede primaire kanker tussen 2 MRI.om de diagnostische nauwkeurigheid van MRI te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Maat voor de gevoeligheid van MRI om tweede primaire kanker op te sporen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Maatstaf voor specificiteit van MRI om tweede primaire kanker op te sporen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Verzameling van secundaire tumoren voor toekomstig onderzoeksdoel.
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2015-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren