MR-screening av andre primære kreft som forekommer i strålefelt etter behandling med ekstern strålebehandling for arvelig retinoblastom (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)
12. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
MR-screening av andre primære kreft som forekommer i strålefelt etter behandling med ekstern strålebehandling for arvelig retinoblastom
Formålet med denne studien er å vurdere fordelen med MR-screening for asymptomatiske hode- og nakke (eller CNS) andre primære kreftformer som forekommer hos arvelige retinoblastompasienter tidligere behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med arvelig retinoblastom behandlet i spedbarnsalderen med ekstern strålebehandling (EBRT), er risikoen for andre primærkreft som oppstår innen strålefelt høy.
Målet med denne studien er å avbilde sekundære svulster med MR så tidlig som mulig, før forekomsten av kliniske symptomer.
Berørte pasienter vil bli videre behandlet i et nasjonalt ekspertsenter med dedikerte diagnostiske og behandlingsprosedyrer.
Men fordelen med slik behandling må vurderes i forhold til prognose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig historie med arvelig retinoblastom (dvs. familiær historie med retinoblastom, eller bilateral retinoblastom, eller unilateral multifokal retinoblastom, eller identifisert kimlinje RB1-mutasjon eller 13q-delesjon)
- Ekstern strålebehandling (EBRT) brukt til behandling av retinoblastom
- Alder ved inkludering større eller lik 7 år.
- Tidsperiode mellom slutten av EBRT og inkluderingsdatoen på 5 år eller mer
- Skriftlig informert samtykke signert av pasient (eller juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med ikke-familiær unilateral unifokal retinoblastom uten RB1-kimlinjemutasjon.
- Personlig historie med andre primære neoplasmer som forekommer innenfor strålingsfelt
- Kontraindikasjon for MR (pacemaker, intraokulært metallisk fremmedlegeme, defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter, intrakranielle ferromagnetiske klips) eller tilknyttede forhold som hindrer MR-undersøkelse (intraokulære proteser og implantater er ikke en kontraindikasjon for MR; kjeveortopedisk metallisk utstyr er ikke en kontraindikasjon men kan redusere bildekvaliteten og bør fjernes hvis mulig)
- Pasienter som ikke kan overholde kravene til oppfølgingsstudier, av noen geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR
|
MR vil bli utført hvert år i løpet av 10 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder fordelene med MR-screening for asymptomatiske hode- og nakke (eller CNS) andre primære kreftformer som forekommer hos arvelige retinoblastompasienter tidligere behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT).
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Hyppighet av pasienter med R0-reseksjonskvalitet (versus R1 eller R2) blant pasienter med andre primærkreft avbildet ved MR, med sammenligning med historiske serier
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den visuelle prognosen til pasienter med andre primære kreft avbildet ved MR
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Mål for gjenværende synsfunksjoner før og etter lokal behandling av den andre primære kreften hos pasienter avbildet ved MR sammenlignet med pasienter som den andre primære kreften ble avbildet med kliniske symptomer.
|
Inntil 10 år
|
|
Vurder gjennomførbarheten av MR-screeningprogrammet.
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall MR utført for den radiologiske oppfølgingen for pasienter som samtykker i å delta i studien.
|
Inntil 10 år
|
|
Antall ikke-svulstdetekterte anomalier med invasive prosedyrer for å vurdere de psykologiske konsekvensene av MR-screeningprogrammet
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Vurder de psykologiske konsekvensene av MR-screeningprogrammet ved å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.
Tidsramme: Inntil 10 år
|
- Spørreskjemaer om livskvalitet utfylt av pasienten hvert år (før MR) i løpet av 10 år.
|
Inntil 10 år
|
|
Antall avbildede andre primære kreftformer. for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av MR.
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Antall asymptomatiske avbildet andre primære kreft ved MR for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av MR
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Antall symptomatisk andre primære kreft mellom 2 MR. for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av MR
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Mål for sensibilitet av MR for å oppdage sekundær primær kreft
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Mål for spesifisitet av MR for å oppdage andre primære kreft
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
|
Innsamling av sekundære svulster for fremtidig forskningsformål.
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer, arvelig
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øye neoplasmer
- Retinale sykdommer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
Andre studie-ID-numre
- IC 2015-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .