遗传性视网膜母细胞瘤 (DepiSCARRH) 外照射放射治疗后放射野内第二原发癌的 MRI 筛查 (DepiSCARRH)
2025年9月12日 更新者：Institut Curie
遗传性视网膜母细胞瘤外照射治疗后放射野内第二原发癌的 MRI 筛查
本研究的目的是评估 MR 筛查对先前接受过外照射放射治疗 (EBRT) 治疗的遗传性视网膜母细胞瘤患者发生的无症状头颈部（或 CNS）第二原发癌的益处。
研究概览
详细说明
在婴儿期接受外照射放疗 (EBRT) 治疗的遗传性视网膜母细胞瘤患者在辐射野内发生第二原发癌的风险很高。
本研究的目的是在临床症状出现之前尽早通过 MRI 描绘继发性肿瘤。
受影响的患者将在具有专门诊断和治疗程序的国家专家中心接受进一步管理。
然而，必须根据预后评估此类管理的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 遗传性视网膜母细胞瘤的个人史（即视网膜母细胞瘤家族史，或双侧视网膜母细胞瘤，或单侧多灶性视网膜母细胞瘤，或确定的种系 RB1 突变或 13q 缺失）
- 用于视网膜母细胞瘤治疗的外照射放射治疗 (EBRT)
- 纳入年龄大于或等于 7 岁。
- EBRT 结束与纳入日期之间的时间间隔为 5 年或更长时间
- 患者（或法定代表人）签署的书面知情同意书
排除标准：
- 无 RB1 种系突变的非家族性单侧单灶性视网膜母细胞瘤的个人病史。
- 在辐射场内发生第二原发性肿瘤的个人史
- MRI 禁忌症（起搏器、眼内金属异物、除颤器或其他植入式电子设备、颅内铁磁夹）或妨碍 MR 检查的相关条件（眼内假体和植入物不是 MRI 的禁忌症；正畸金属设备不是禁忌症但可能会降低图像质量，应尽可能删除）
- 由于任何地理、社会或心理原因无法遵守后续研究要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：核磁共振成像
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MRI 将在 10 年内每年进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 MR 筛查对先前接受过外照射放射治疗 (EBRT) 治疗的遗传性视网膜母细胞瘤患者发生的无症状头颈部（或 CNS）第二原发癌的益处。
大体时间：长达 10 年
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MRI 描绘的第二原发癌患者中具有 R0 切除质量（相对于 R1 或 R2）的患者比例，与历史系列进行比较
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 MRI 描绘的第二原发癌患者的视觉预后
大体时间：长达 10 年
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MRI 描绘的第二原发癌患者与临床症状描绘的第二原发癌患者相比，局部治疗前后的残余视功能测量。
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长达 10 年
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评估 MR 筛查计划的可行性。
大体时间：长达 10 年
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为同意参与研究的患者进行放射学随访的 MRI 次数。
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长达 10 年
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使用侵入性程序检测到的非肿瘤异常数量，以评估 MR 筛查计划的心理后果
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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通过完成生活质量问卷评估 MR 筛查计划的心理后果。
大体时间：长达 10 年
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- 患者在 10 年内每年（在 MRI 之前）完成的生活质量问卷。
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长达 10 年
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描绘的第二原发癌的数量。以评估 MRI 的诊断准确性。
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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MR描绘的无症状第二原发癌数量评估MRI诊断准确性
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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两次MRI之间有症状的第二原发癌的数量。评估MRI的诊断准确性
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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MRI检测第二原发癌的敏感性测量
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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测量 MRI 检测第二原发癌的特异性
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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为未来的研究目的收集继发性肿瘤。
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hervé BRISSE, MD、NSTITUT CURIE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月19日
初级完成 (估计的)
2034年3月1日
研究完成 (估计的)
2034年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计的)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2015-14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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