МРТ-скрининг второго первичного рака, возникающего в полях облучения, после лечения наследственной ретинобластомы дистанционной лучевой терапией (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)
12 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie
МРТ-скрининг второго первичного рака, возникающего в полях облучения, после лечения наследственной ретинобластомы дистанционной лучевой терапией
Целью данного исследования является оценка преимуществ МРТ-скрининга бессимптомного вторичного первичного рака головы и шеи (или ЦНС), возникающего у пациентов с наследственной ретинобластомой, ранее получавших дистанционную лучевую терапию (ДЛТ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с наследственной ретинобластомой, получавших в младенчестве дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), высок риск вторичного первичного рака, возникающего в полях облучения.
Целью данного исследования является выявление с помощью МРТ вторичных опухолей как можно раньше, до появления клинических симптомов.
Дальнейшее ведение пострадавших пациентов будет осуществляться в национальном экспертном центре со специальными диагностическими и лечебными процедурами.
Однако польза от такого лечения должна оцениваться с точки зрения прогноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Личная история наследственной ретинобластомы (например, семейная история ретинобластомы, или двусторонняя ретинобластома, или односторонняя мультифокальная ретинобластома, или идентифицированная мутация RB1 зародышевой линии или делеция 13q)
- Дистанционная лучевая терапия (EBRT), используемая для лечения ретинобластомы
- Возраст на момент включения больше или равен 7 годам.
- Период времени между окончанием ДЛТ и датой включения 5 лет или более
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом (или законным представителем)
Критерий исключения:
- Личная история несемейной односторонней унифокальной ретинобластомы без мутации зародышевой линии RB1.
- Личная история второго первичного новообразования, возникшего в полях радиации
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутриглазное металлическое инородное тело, дефибрилляторы или другие имплантированные электронные устройства, внутричерепные ферромагнитные клипсы) или сопутствующие состояния, препятствующие проведению МРТ (внутриглазные протезы и имплантаты не являются противопоказанием для МРТ; ортодонтические металлические устройства не являются противопоказанием) но может снизить качество изображения и должен быть удален, если это возможно)
- Пациенты, неспособные выполнять требования последующего исследования по какой-либо географической, социальной или психологической причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ
|
МРТ будут делать каждый год в течение 10 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить преимущества МРТ-скрининга бессимптомного вторичного первичного рака головы и шеи (или ЦНС), возникающего у пациентов с наследственной ретинобластомой, ранее получавших дистанционную лучевую терапию (ДЛТ).
Временное ограничение: До 10 лет
|
Доля пациентов с качеством резекции R0 (по сравнению с R1 или R2) среди пациентов со вторым первичным раком, изображенным на МРТ, по сравнению с историческими сериями
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените визуальный прогноз пациентов со вторым первичным раком, изображенным на МРТ.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Измерение остаточных зрительных функций до и после местного лечения второго первичного рака у пациентов, изображенных с помощью МРТ, по сравнению с теми пациентами, у которых второй первичный рак был изображен по клиническим симптомам.
|
До 10 лет
|
|
Оцените осуществимость программы МР-скрининга.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Количество МРТ, выполненных для радиологического наблюдения за пациентами, согласившимися участвовать в исследовании.
|
До 10 лет
|
|
Количество неопухолевых выявленных аномалий с инвазивными процедурами для оценки психологических последствий программы МРТ-скрининга
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Оцените психологические последствия программы скрининга МРТ, заполнив анкеты качества жизни.
Временное ограничение: До 10 лет
|
- Опросники качества жизни, заполняемые пациентом ежегодно (до МРТ) в течение 10 лет.
|
До 10 лет
|
|
Количество изображенных вторичных первичных раковых клеток для оценки диагностической точности МРТ.
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Количество бессимптомных вторичных первичных раков, изображенных на МРТ для оценки диагностической точности МРТ
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Количество симптоматических вторичных первичных раковых заболеваний между 2 МРТ для оценки диагностической точности МРТ
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Мера чувствительности МРТ для обнаружения второго первичного рака
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Мера специфичности МРТ для выявления второго первичного рака
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Коллекция вторичных опухолей для целей будущих исследований.
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования глаз
- Заболевания сетчатки
- Новообразования сетчатки
- Ретинобластома
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2015-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .