Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-screening af anden primær cancer, der forekommer inden for strålefelter efter behandling med ekstern strålebehandling for arvelig retinoblastom (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)

12. september 2025 opdateret af: Institut Curie

MR-screening af anden primær kræft, der forekommer inden for strålefelter efter behandling med ekstern strålebehandling for arvelig retinoblastom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved MR-screening for asymptomatiske hoved- og nakke (eller CNS) sekundære primære kræftformer, der forekommer hos arvelige retinoblastompatienter tidligere behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med arvelig retinoblastom behandlet under spædbarnsalderen med ekstern strålebehandling (EBRT), er risikoen for anden primær cancer, der opstår inden for strålingsfelter, høj. Formålet med denne undersøgelse er at afbilde sekundære tumorer med MR så tidligt som muligt, før forekomsten af ​​kliniske symptomer. Berørte patienter vil blive behandlet yderligere i et nationalt ekspertcenter med dedikerede diagnostiske og behandlingsprocedurer. Fordelen ved en sådan styring skal dog vurderes i forhold til prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personlig historie med arvelig retinoblastom (dvs. familiær anamnese med retinoblastom eller bilateral retinoblastom, eller unilateral multifokal retinoblastom eller identificeret kimlinie RB1-mutation eller 13q deletion)
  • Ekstern strålebehandling (EBRT) bruges til behandling af retinoblastom
  • Alder ved inklusion større eller lig med 7 år gammel.
  • Tidsperiode mellem afslutningen af ​​EBRT og optagelsesdatoen på 5 år eller mere
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient (eller juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med ikke-familiær ensidig unifokal retinoblastom uden RB1-kimlinjemutation.
  • Personlig historie med anden primær neoplasma, der forekommer inden for strålingsfelter
  • Kontraindikation for MR (pacemaker, intraokulært metallisk fremmedlegeme, defibrillatorer eller andre implanterede elektroniske enheder, intrakranielle ferromagnetiske clips) eller associerede tilstande, der forhindrer MR-undersøgelse (intraokulære proteser og implantater er ikke en kontraindikation for MR; ortodontiske metalliske enheder er ikke en kontraindikation men kan forringe billedkvaliteten og bør fjernes, hvis det er muligt)
  • Patienter, der af nogen geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at overholde opfølgende undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR
Procedure: MR
MR vil blive udført hvert år i 10 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelene ved MR-screening for asymptomatisk hoved- og hals (eller CNS) anden primær cancer, der forekommer hos arvelige retinoblastompatienter, der tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT).
Tidsramme: Op til 10 år
Hyppighed af patienter med R0-resektionskvalitet (versus R1 eller R2) blandt patienter med anden primær cancer afbildet ved MR, med sammenligning med historiske serier
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den visuelle prognose for patienter med anden primær cancer afbildet ved MR
Tidsramme: Op til 10 år
Mål for resterende synsfunktioner før og efter lokal behandling af den anden primære cancer hos patienter afbildet ved MR sammenlignet med de patienter, hvor den anden primære cancer blev afbildet ved kliniske symptomer.
Op til 10 år
Vurder gennemførligheden af ​​MR-screeningsprogrammet.
Tidsramme: Op til 10 år
Antal MR udført til den radiologiske opfølgning for patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Op til 10 år
Antal ikke-tumor-detekterede anomalier med invasive procedurer for at vurdere de psykologiske konsekvenser af MR-screeningsprogrammet
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Vurder de psykologiske konsekvenser af MR-screeningsprogrammet ved udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Op til 10 år
- Livskvalitetsspørgeskemaer udfyldt af patienten hvert år (før MR) i 10 år.
Op til 10 år
Antal afbildede anden primær cancer.for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af MR.
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal asymptomatisk afbildet anden primær cancer ved MR for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af MR
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal symptomatisk anden primær cancer mellem 2 MRI.for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af MRI
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Mål for sensibilitet af MR til at påvise anden primær cancer
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Mål for specificitet af MR til påvisning af anden primær cancer
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Indsamling af sekundære tumorer til fremtidig forskningsformål.
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2015-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig retinoblastom

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner