Triagem por ressonância magnética do segundo câncer primário que ocorre nos campos de radiação após tratamento por radioterapia de feixe externo para retinoblastoma hereditário (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Triagem por ressonância magnética do segundo câncer primário que ocorre em campos de radiação após tratamento por radioterapia de feixe externo para retinoblastoma hereditário
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da triagem por RM para segundo câncer primário assintomático de cabeça e pescoço (ou SNC) que ocorre em pacientes com retinoblastoma hereditário previamente tratados por radioterapia externa (EBRT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com retinoblastoma hereditário tratados durante a infância por radioterapia de feixe externo (EBRT), o risco de ocorrência de segundo câncer primário dentro de campos de radiação é alto.
O objetivo deste estudo é retratar por ressonância magnética tumores secundários o mais cedo possível, antes da ocorrência de sintomas clínicos.
Os pacientes afetados serão tratados em um centro especializado nacional com procedimentos de diagnóstico e tratamento dedicados.
No entanto, o benefício de tal manejo deve ser avaliado em termos de prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História pessoal de retinoblastoma hereditário (ou seja, história familiar de retinoblastoma, ou retinoblastoma bilateral, ou retinoblastoma multifocal unilateral, ou mutação germinativa RB1 identificada ou deleção 13q)
- Radioterapia de feixe externo (EBRT) usada para tratamento de retinoblastoma
- Idade de inclusão maior ou igual a 7 anos.
- Período de tempo entre o fim do EBRT e a data de inclusão de 5 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente (ou representante legal)
Critério de exclusão:
- História pessoal de retinoblastoma unifocal unilateral não familiar sem mutação germinativa RB1.
- História pessoal de segunda neoplasia primária ocorrendo dentro de campos de radiação
- Contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho metálico intraocular, desfibriladores ou outros dispositivos eletrônicos implantados, clipes ferromagnéticos intracranianos) ou condições associadas que impeçam o exame de ressonância magnética (próteses e implantes intraoculares não são uma contraindicação para ressonância magnética; dispositivos metálicos ortodônticos não são uma contraindicação mas pode diminuir a qualidade da imagem e deve ser removido, se possível)
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento, por qualquer motivo geográfico, social ou psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética
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A ressonância magnética será realizada a cada ano durante 10 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o benefício da triagem por RM para segundo câncer primário assintomático de cabeça e pescoço (ou SNC) que ocorre em pacientes com retinoblastoma hereditário previamente tratados por radioterapia externa (EBRT).
Prazo: Até 10 anos
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Taxa de pacientes com qualidade de ressecção R0 (versus R1 ou R2) entre pacientes com segundo câncer primário retratado por ressonância magnética, em comparação com séries históricas
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o prognóstico visual de pacientes com segundo câncer primário retratado por ressonância magnética
Prazo: Até 10 anos
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Medida das funções visuais residuais antes e depois do tratamento local do segundo câncer primário em pacientes retratados por ressonância magnética em comparação com os pacientes que o segundo câncer primário foi retratado por sintomas clínicos.
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Até 10 anos
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Avalie a viabilidade do programa de triagem por RM.
Prazo: Até 10 anos
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Número de ressonâncias magnéticas realizadas para acompanhamento radiológico dos pacientes que concordaram em participar do estudo.
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Até 10 anos
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Número de anomalias não tumorais detectadas com procedimentos invasivos para avaliar as consequências psicológicas do programa de triagem de RM
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Avalie as consequências psicológicas do programa de triagem de RM por meio da conclusão de questionários de qualidade de vida.
Prazo: Até 10 anos
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- Questionários de qualidade de vida preenchidos pelo paciente todos os anos (antes da ressonância magnética) durante 10 anos.
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Até 10 anos
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Número de segundo câncer primário representado. para avaliar a precisão diagnóstica da ressonância magnética.
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de segundo câncer primário assintomático representado por RM para avaliar a precisão diagnóstica da RM
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de segundo câncer primário sintomático entre 2 ressonâncias magnéticas para avaliar a precisão diagnóstica da ressonância magnética
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Medida da sensibilidade da ressonância magnética para detectar o segundo câncer primário
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Medida da especificidade da ressonância magnética para detectar o segundo câncer primário
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Coleta de tumores secundários para fins de pesquisa futura.
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- IC 2015-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .