Detección por resonancia magnética del segundo cáncer primario que se presenta dentro de los campos de radiación después del tratamiento con radioterapia de haz externo para el retinoblastoma hereditario (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Detección por resonancia magnética del segundo cáncer primario que ocurre dentro de los campos de radiación después del tratamiento con radioterapia de haz externo para el retinoblastoma hereditario
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de la detección mediante resonancia magnética para los segundos cánceres primarios asintomáticos de cabeza y cuello (o SNC) que ocurren en pacientes con retinoblastoma hereditario tratados previamente con radioterapia de haz externo (EBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con retinoblastoma hereditario tratados durante la infancia con radioterapia de haz externo (EBRT) tienen un alto riesgo de que ocurra un segundo cáncer primario dentro de los campos de radiación.
El objetivo de este estudio es representar mediante resonancia magnética los tumores secundarios lo antes posible, antes de la aparición de los síntomas clínicos.
Los pacientes afectados serán tratados en un centro experto nacional con procedimientos de diagnóstico y tratamiento dedicados.
Sin embargo, el beneficio de dicho manejo debe evaluarse en términos de pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes personales de retinoblastoma hereditario (es decir, antecedentes familiares de retinoblastoma, o retinoblastoma bilateral, o retinoblastoma multifocal unilateral, o mutación germinal RB1 identificada o deleción 13q)
- Radioterapia de haz externo (EBRT) utilizada para el tratamiento del retinoblastoma
- Edad de inclusión mayor o igual a 7 años.
- Período de tiempo entre el final de la EBRT y la fecha de inclusión de 5 años o más
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente (o representante legal)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de retinoblastoma unifocal unilateral no familiar sin mutación germinal en RB1.
- Antecedentes personales de una segunda neoplasia primaria dentro de los campos de radiación
- Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, cuerpo extraño metálico intraocular, desfibriladores u otros dispositivos electrónicos implantados, clips ferromagnéticos intracraneales) o condiciones asociadas que impiden el examen de resonancia magnética (las prótesis e implantes intraoculares no son una contraindicación para la resonancia magnética; los dispositivos metálicos de ortodoncia no son una contraindicación pero podría disminuir la calidad de la imagen y debería eliminarse, si es posible)
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento, por cualquier motivo geográfico, social o psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Resonancia magnética
|
La resonancia magnética se realizará cada año durante 10 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el beneficio de la detección mediante resonancia magnética para los segundos cánceres primarios asintomáticos de cabeza y cuello (o SNC) que ocurren en pacientes con retinoblastoma hereditario tratados previamente con radioterapia de haz externo (EBRT).
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Tasa de pacientes con calidad de resección R0 (frente a R1 o R2) entre pacientes con segundo cáncer primario representado por RM, en comparación con series históricas
|
Hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el pronóstico visual de pacientes con segundo cáncer primario representado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Medida de las funciones visuales residuales antes y después del tratamiento local del segundo cáncer primario en pacientes representados por resonancia magnética en comparación con los pacientes en los que el segundo cáncer primario fue representado por síntomas clínicos.
|
Hasta 10 años
|
|
Evaluar la viabilidad del programa de cribado de RM.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Número de RM realizadas para el seguimiento radiológico a los pacientes que aceptaron participar en el estudio.
|
Hasta 10 años
|
|
Número de anomalías no tumorales detectadas con procedimientos invasivos para evaluar las consecuencias psicológicas del programa de cribado por RM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Evaluar las consecuencias psicológicas del programa de cribado de RM mediante la cumplimentación de cuestionarios de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
- Cuestionarios de calidad de vida cumplimentados por el paciente cada año (antes de la RM) durante 10 años.
|
Hasta 10 años
|
|
Número de segundos cánceres primarios representados. Para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Número de segundos cánceres primarios asintomáticos representados por RM para evaluar la precisión diagnóstica de la RM
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Número de segundos cánceres primarios sintomáticos entre 2 resonancias magnéticas para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Medida de la sensibilidad de la resonancia magnética para detectar un segundo cáncer primario
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Medida de especificidad de la resonancia magnética para detectar un segundo cáncer primario
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Colección de tumores secundarios para fines de investigación futura.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Otros números de identificación del estudio
- IC 2015-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .