Dépistage par IRM du deuxième cancer primaire survenant dans les champs de rayonnement après traitement par radiothérapie externe pour le rétinoblastome héréditaire (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)
12 septembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
Dépistage par IRM du deuxième cancer primaire survenant dans les champs de rayonnement après traitement par radiothérapie externe pour le rétinoblastome héréditaire
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice du dépistage par IRM des deuxièmes cancers primitifs asymptomatiques de la tête et du cou (ou du SNC) survenant chez des patients atteints de rétinoblastome héréditaire précédemment traités par radiothérapie externe (EBRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de rétinoblastome héréditaire traités pendant la petite enfance par radiothérapie externe (EBRT), le risque de deuxième cancer primitif survenant dans les champs de rayonnement est élevé.
Le but de cette étude est de mettre en évidence par IRM les tumeurs secondaires le plus tôt possible, avant l'apparition des symptômes cliniques.
Les patients touchés seront ensuite pris en charge dans un centre expert national avec des procédures de diagnostic et de traitement dédiées.
Cependant, le bénéfice d'une telle prise en charge doit être évalué en termes de pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents personnels de rétinoblastome héréditaire (c'est-à-dire, antécédents familiaux de rétinoblastome, ou rétinoblastome bilatéral, ou rétinoblastome multifocal unilatéral, ou mutation germinale RB1 identifiée ou délétion 13q)
- Radiothérapie externe (EBRT) utilisée pour le traitement du rétinoblastome
- Age à l'inclusion supérieur ou égal à 7 ans.
- Période de temps entre la fin de l'EBRT et la date d'inclusion de 5 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé par le patient (ou son représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de rétinoblastome unifocal unilatéral non familial sans mutation germinale RB1.
- Antécédents personnels de deuxième néoplasme primaire survenant dans des champs de rayonnement
- Contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, corps étranger métallique intraoculaire, défibrillateurs ou autres dispositifs électroniques implantés, clips ferromagnétiques intracrâniens) ou conditions associées empêchant l'examen IRM (les prothèses et implants intraoculaires ne sont pas une contre-indication à l'IRM ; les dispositifs métalliques orthodontiques ne sont pas une contre-indication mais peut diminuer la qualité de l'image et doit être supprimé, si possible)
- Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude de suivi, pour toute raison géographique, sociale ou psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM
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L'IRM sera réalisée chaque année pendant 10 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les avantages du dépistage par IRM des deuxièmes cancers primitifs asymptomatiques de la tête et du cou (ou du SNC) survenant chez les patients atteints de rétinoblastome héréditaire précédemment traités par radiothérapie externe (EBRT).
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Taux de patients avec une qualité de résection R0 (versus R1 ou R2) parmi les patients avec deuxième cancer primitif visualisé par IRM, par rapport aux séries historiques
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le pronostic visuel des patients atteints d'un deuxième cancer primitif représenté par l'IRM
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Mesure des fonctions visuelles résiduelles avant et après traitement local du second cancer primitif chez les patients représentés par IRM par rapport à ceux dont le second cancer primitif était représenté par les symptômes cliniques.
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Jusqu'à 10 ans
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Évaluer la faisabilité du programme de dépistage RM.
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Nombre d'IRM réalisées pour le suivi radiologique des patients acceptant de participer à l'étude.
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Jusqu'à 10 ans
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Nombre d'anomalies non tumorales détectées avec des procédures invasives pour évaluer les conséquences psychologiques du programme de dépistage par IRM
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Évaluer les conséquences psychologiques du programme de dépistage par résonance magnétique en remplissant des questionnaires sur la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 10 ans
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- Questionnaires de qualité de vie remplis par le patient chaque année (avant IRM) pendant 10 ans.
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Jusqu'à 10 ans
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Nombre de deuxièmes cancers primitifs représentés pour évaluer la précision diagnostique de l'IRM.
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Nombre de deuxièmes cancers primitifs asymptomatiques représentés par IRM pour évaluer la précision diagnostique de l'IRM
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Nombre de seconds cancers primitifs symptomatiques entre 2 IRM. pour évaluer la précision diagnostique de l'IRM
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Mesure de la sensibilité de l'IRM pour détecter un second cancer primitif
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Mesure de la spécificité de l'IRM pour détecter un second cancer primitif
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Collecte de tumeurs secondaires à des fins de recherche future.
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimé)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oculaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires, héréditaires
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs oculaires
- Maladies rétiniennes
- Tumeurs rétiniennes
- Rétinoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2015-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .