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Screening MRI del secondo cancro primario che si verifica all'interno di campi di radiazioni dopo il trattamento con radioterapia a fasci esterni per il retinoblastoma ereditario (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)

12 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Screening MRI del secondo cancro primario che si verifica all'interno di campi di radiazioni dopo il trattamento con radioterapia a fasci esterni per il retinoblastoma ereditario

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio dello screening RM per i secondi tumori primari asintomatici della testa e del collo (o SNC) che si verificano in pazienti con retinoblastoma ereditario precedentemente trattati con radioterapia a fasci esterni (EBRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con retinoblastoma ereditario trattati durante l'infanzia con radioterapia a fasci esterni (EBRT) il rischio di un secondo tumore primario che si verifica all'interno dei campi di radiazioni è elevato. Lo scopo di questo studio è quello di rappresentare i tumori secondari mediante risonanza magnetica il prima possibile, prima della comparsa dei sintomi clinici. I pazienti affetti saranno ulteriormente gestiti in un centro esperto nazionale con procedure diagnostiche e terapeutiche dedicate. Tuttavia, il beneficio di tale gestione deve essere valutato in termini di prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi personale di retinoblastoma ereditario (cioè, storia familiare di retinoblastoma, o retinoblastoma bilaterale, o retinoblastoma multifocale unilaterale, o mutazione identificata della linea germinale RB1 o delezione 13q)
  • Radioterapia a fasci esterni (EBRT) utilizzata per il trattamento del retinoblastoma
  • Età all'inclusione maggiore o uguale a 7 anni.
  • Periodo di tempo tra la fine dell'EBRT e la data di inclusione di 5 anni o più
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente (o rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di retinoblastoma unifocale unilaterale non familiare senza mutazione germinale RB1.
  • Anamnesi personale di seconda neoplasia primaria verificatasi all'interno di campi di radiazioni
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico intraoculare, defibrillatori o altri dispositivi elettronici impiantati, clip ferromagnetiche intracraniche) o condizioni associate che impediscono l'esame RM (le protesi e gli impianti intraoculari non sono una controindicazione per la risonanza magnetica; i dispositivi metallici ortodontici non sono una controindicazione ma potrebbe diminuire la qualità dell'immagine e dovrebbe essere rimosso, se possibile)
  • Pazienti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio di follow-up, per qualsiasi motivo geografico, sociale o psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica
Procedura: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita ogni anno per 10 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il beneficio dello screening RM per i secondi tumori primari asintomatici della testa e del collo (o SNC) che si verificano in pazienti con retinoblastoma ereditario precedentemente trattati con radioterapia esterna (EBRT).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tasso di pazienti con qualità di resezione R0 (rispetto a R1 o R2) tra i pazienti con secondo tumore primario rappresentato dalla risonanza magnetica, rispetto alle serie storiche
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prognosi visiva dei pazienti con secondo cancro primario rappresentato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Misura delle funzioni visive residue prima e dopo il trattamento locale del secondo tumore primario nei pazienti rappresentati dalla risonanza magnetica rispetto a quei pazienti in cui il secondo tumore primario era rappresentato dai sintomi clinici.
Fino a 10 anni
Valutare la fattibilità del programma di screening RM.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero di RM eseguite per il follow-up radiologico per i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Fino a 10 anni
Numero di anomalie non tumorali rilevate con procedure invasive per valutare le conseguenze psicologiche del programma di screening RM
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Valutare le conseguenze psicologiche del programma di screening MR mediante il completamento dei questionari sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
- Questionari sulla qualità della vita completati dal paziente ogni anno (prima della risonanza magnetica) per 10 anni.
Fino a 10 anni
Numero di secondi tumori primari raffigurati per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di secondo cancro primario asintomatico rappresentato dalla RM per valutare l'accuratezza diagnostica della RM
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di secondo cancro primario sintomatico tra 2 MRI per valutare l'accuratezza diagnostica della MRI
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Misura della sensibilità della risonanza magnetica per rilevare il secondo cancro primario
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Misura della specificità della risonanza magnetica per rilevare il secondo cancro primario
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Raccolta di tumori secondari per futuri scopi di ricerca.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2015-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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